[实用新型]一种经皮气管扩穿器

说明书

技术领域

本实用新型属医疗器械领域，涉及一种有创操作技术用医疗器械，具体涉及一种临床外科经皮气管切开术用扩穿器。

背景技术

临床抢救治疗中，为了解除患者上呼吸道梗阻、防止气道误吸并使气管支气管分泌物容易清除以及长期应用呼吸机人工呼吸和治疗梗阻性睡眠呼吸暂停等目的，常需施行气管切开术，以挽救患者的生命。临床实践显示，由于早期气管切开术的并发症很高，影响了其临床应用。直至上世纪初对气管切开技术作了相应的修改，才标志现代标准气管切开技术的开始。简单、实用、快速和并发症少，可在床边进行的微创气管切开术引起有关研究人员的关注，为此，本领域技术人员从气管切开器械和方法学方面进行了半个多世纪的艰难探索，形成了多种微创经皮气管切开技术，并广泛应用于临床。

为了使外科气管切开术不必切开更多的组织，而使其成为一种简单和快速的气管切开术，研究人员在这方面作了大量尝试，逐渐形成了经皮气管切开技术的雏形。1955年Shelden等人报告了经皮气管切开术，使用一种带孔的针刺人气管内，并导人套管切开气管，气管导管放入后与周围组织松紧适当，显著减少了出血和感染的风险。其后经皮气管切开技术在临床进行了大量的尝试。1969年，Toye和Weinstein公开了一种新的经皮扩张气管切开术，使用一种弯型切开刀片和单个锥形扩张器，当弯型刀片切开组织，刺人导管针，顺导管用力将扩张器送入气管内。

目前临床常用的经皮气管切开技术，多采用以Ciaglia扩张器和RapitracTM扩张钳为代表的气管扩张器械，Ciaglia将扩张器改制成像蓝色犀牛角样的弯曲呈锥形亲水的扩张器，通过多次进出气管内扩张，逐渐增加扩张器的尺寸，使气管切开导管能顺利置入。RapitracTM扩张钳使用了改良的Howard Kelly弯钳，扩张弯钳顶端有孔可通过导丝，分单步或两步操作，首先扩张软组织，然后扩张气管，或两步操作一次完成，两手将扩张钳打开合上进行扩张。1985年，Ciaglia对经皮气管切开技术进行改进，应用针刺人气管内，随后逐渐用扩张器扩张至能放入一条柔软的导管。所述方法相对于传统方法具有迅速、有效、节省费用的优点。Ciaglia经皮气管切开技术克服了早先经皮气管切开技术的诸多问题，使经皮气管切开术作为一种床边技术被广泛接受。1985年以后专用器械投放市场，临床常用Cook Inc提供的经皮导人器械(包括成套的气管穿刺针和把穿刺孔扩大到合适直径的扩张器)进行经皮扩张气管切开术。经临床实践提示，这项技术应该用在需要长期行机械通气的危重病人。1991年HaZard等又做了常规手术室外科气管切开术和在ICU经皮扩张气管切开术的比较，这些操作都在局麻辅(于)静脉镇静下进行，围术期出血、导管周围感染和气胸等并发症的发生率在常规手术室外科气管切开术为46％，而在ICU经皮扩张气管切开术仅为13％。1989年，Shachner等人使RapitracTM扩张钳得到改进，扩张钳前端有一小孔，可通过导丝，进而成功扩张气管。扩张器的中央有孔并且也可通过导丝，这便于金属锥形设计的扩张器进人气道。1990年，Griggs等人报告了一种导丝扩张钳(GWDF)技术，这种技术除了扩张器尖端较钝外，使用了与Rapitrac扩张钳相似的扩张钳。GWDF是经皮扩张气管切开技术(percutaneous dilational tracheostomy PDT)中较成熟的一种，其通过气管扩张钳迅速形成气管造口，大大缩短了手术时间。目前常用的是Griggs GWDF(SIMS，Portex)成套工具，由注射器、14G静脉穿刺针、导引钢丝、扩皮器、扩张钳和气管导管组成。其中14G静脉穿刺针是由穿刺针+鞘管组成，鞘管质软光滑，紧贴于穿刺针外壁。操作时，鞘管随同穿刺针一起进入组织，达到适宜位置时，退出穿刺针，保留鞘管以置入导丝；扩皮器为硬塑制品，沿导丝进入组织，反复扩张以疏松皮下组织，继而使用扩张钳。但在实际工作中，所述的手术器械工具尚存在如下缺陷：

①穿刺针+鞘管的组合由于构造关系，不可避免的在接合处出现缝隙，其中较易嵌入组织，增加了穿刺阻力；

②穿刺针呈一直线，前端锐利，在克服阻力进入组织时，易因用力过猛而穿破气管后壁，引起气管食管瘘；

③在某些患者，如颈部皮下组织过厚、气管软骨环间隙较小时，鞘管容易被夹住或因受力而弯折，从而难以置入导丝；

④鞘管前端易因受力不均而出现毛刺，当反复穿刺时更易出现，增加了操作难度，导致操作失败；

⑤扩皮器为塑料制品，当皮下组织较韧或过厚时，需反复扩张，容易发生弯曲变形，甚至前端产生倒刺，引起组织损伤出血，增加操作难度及风险；