[实用新型]一体式体外冲击波碎石机电极高压端

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械产品，具体涉及体外冲击波碎石机上的电极中的一个部件——高压端。

背景技术

冲击波聚焦以及由此产生的体外冲击波碎石技术(extracorporeal shockwave lithotripsy，简称ESWL)，是20世纪末医疗技术的重大发展，被誉为20世纪医疗界三大新技术(CT、MRI、ESWL)之一。这项在20世纪80年代才诞生的医疗技术在其后的短短的几年内，就彻底改变了治疗泌尿系结石主要依赖传统开放式手术的方法，是尿路结石治疗史上的革命。在当时ESWL就已被公认为治疗泌尿结石的首选方法。今天这项技术仍在不断地发展、完善中。

冲击波的发生方式主要有三种：液电式、电磁式和超声式。20多年来的研究与实践表明：液电式的碎石效果最为明显；电磁式也有较好的效果；超声式相比效果较差，现市场中已较少见。故液电式的ESWL后来被医学界公认为体外冲击波碎石治疗的金标准。

液电式ESWL的关键部件是放电电极，它的性能的好坏，直接决定着治疗效果的好坏。因此从2004年起，国家食品药品监督管理局专门发文指明：将体外冲击波碎石机电极明确提升列为II类医疗器械管理(以前只是视其为体外冲击波碎石机医疗器械产品的一个部件，未将其专门作为医疗器械产品管理)。

现有常见的体外冲击波碎石机电极的结构见附图1所示，大致由高压端10、绝缘套11、接地端12及接地架13构成。其中的高压端10在设计时，人们在综合考虑材料成本和放电端抗磨损的性能后，就将高压端10设计为两段拼接组合式结构：如附图2所示，由质地硬的材质(如钨)制成的前段棒体14和硬度较低的材质(如铜)制成的后段棒体15同轴连接构成，后段棒体15的前端面上开设有卡接孔16，所述前段棒体14的后端部插入卡接孔16中，与卡接孔16过盈配合卡接；所述前段棒体14的前端为放电端17，所述后段棒体15的后端为通电端18接高压电。

十多年来，国内、国外企业生产的体外冲击波碎石机电极高压端均是延用了这样一种拼接组合式结构，不曾有改变，而现今材料价格的变化(特别是铜价的上涨)，已使这种拼接组合式结构带来的经济性不复存在，而此结构带来的一系列装配及功能上的不足却突显出来：

1、设计复杂。将一个高压端分成前段和后段两体加工，要做两个零件，多出一个装配组合的问题。

2、工艺复杂。由于前段和后段的连接要求是过盈配合(否则在电路上会出现接触不良的现象)，多采用压接工艺(大多是敲进去的)，要将高压端的前段压入(敲进)高压端的后段的卡接孔中，还要注意两者连接后的同心度和直线度要求，故实际操作起来较难做到位。

3、影响功能。为了更好地控制高压放电的位置，技术上要求电极的高压端的端(即放电端)与接地端的端的配合形式最好是圆锥面对圆锥面，或是球面对球面，以实现在确定的一凸点处发生电击。可是由于装配时敲打工艺的采用，难免会损坏高压端端凸点形状，直接影响到产品的使用功能和生产的质量。为此就有不少企业无奈下，在高压端的放电端的端面上安排上一较小平面，以便于敲打。这样一来，电击的发生点就会在一个平面上变动不已，电击的发生点就不能得到很好地控制，同样直接影响到电极产品的使用功能，最终会影响碎石机的聚焦点的准确度，影响治疗效果。

4、制作成本较高。一是材料使用的成本较高。前段的用材(较硬质的金属如钨棒)和后段的用材(如铜棒，实际中大都用此材)价格均较高，尤其是近年铜价涨幅较大，造成产品的成本提高较大；二是制作工时多造成使用人工的成本较高。复杂的装配工艺使得生产中的工时难以减少。一根高压端的成本的高出是有限的，但由于电极产品是一个易耗产品，做一个病人要求是换一根电极，因此其用量是较大的；再加上产品市场竞争日趋激烈，过高的售价直接会造成销量的减少，事关企业生存大事，故考虑降低产品成本有着至关重要的实际意义。

5、体积较大。因为高压端是由前、后两段套接制成，后段的直径必然要大于前段的直径，从而导致电极产品整体径向直径较大，在产品推进小型化的进程中，这种组合式的结构将日益表现出它的不适应。

发明内容

本实用新型为解决现有技术存在的结构复杂、装配工艺复杂、装配成本高、体积大及放电端无法做到圆锥或圆缺，影响治疗效果的技术问题，提供一种新式的一体式电极高压端。

为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：一种一体式体外冲击波碎石机电极高压端，该高压端为一根一体通长的棒体，棒体的前端有一锥体，锥体的顶端以尖端、平面或球面作为放电端，后端为通电端。