[发明专利]一种治疗更年期综合征的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

属于中药配制技术领域，具体的说是一种治疗更年期综合征的中药制剂及其制备方法。

背景技术

更年期综合征是指妇女在更年期(一般为45～55岁之间)出现或轻或重的以植物神经功能紊乱为主的症候群。临床主要表现月经周期紊乱，潮热，潮红，汗出及精神、神经症状。本病是妇科常见病之一，多见于平素植物神经不稳定的妇女。在进入更年期这一必经的生理过程中，多数妇女通过自身神经系统和内分泌系统的调节和适应，能顺利渡过此期，只有10～15％的人因症状严重而就医。此外还有40岁以内的患者因手术切除双侧卵巢或放射治疗后或手术损伤卵巢血管等使卵巢组织破坏、萎缩，致卵巢功能衰竭，可引起病理性的更年期综合征，且症状较自然绝经者严重。一般认为本病的发生主要是由于卵巢功能衰退，雌激素水平显著下降，对下丘脑-脑垂体的反馈抑制作用减弱，使其功能亢进，促性腺激素分泌增多所致。其症状的出现和严重程度，一般认为与雌激素分泌减少的速度和程度相一致，此外更年期综合征的发生还与个体体质、健康状况、心理因素、社会环境及精神神经因素等密切相关。症状持续的时间长短不一，一般约3～5年左右，个别严重者可达10余年，严重影响工作和学习。治疗以心理治疗配合药物治疗为主。

目前西医药物治疗包括镇静剂或调节植物神经功能的药物和激素。其中激素占主要部分。常用的激素有：

(1)雌激素：雌三醇，乙炔雌三醇，己烯雌酚，乙炔雌三醚等。

(2)孕激素：长效甲孕酮，18甲-炔诺酮，安宫黄体酮等。

(3)雄激素：丙酸睾丸酮，丙酸睾丸酮，甲基睾丸素等。

(4)雌-孕激素联合周期疗法：每月应用雌激素21天，在最后的10天中同时加用孕激素，每日1次，共用10天，然后同时停药。等待撤药性出血停止或第5天后再进行第二次周期治疗。

(5)雌雄激素联合周期疗法。

(6)雌激素合并克罗米芬疗法。

长期以来医学界一直认为补充雌激素是改善女性更年期综合征的最好方法。然而最新研究发现，“激素替代疗法”有增加女性心血管、中风，甚至乳腺癌等疾病患病几率。在这种情况下，许多医学专家把目光转向了被认为没有副作用的天然药物。

更年期综合征症状散见于“年老血崩”、“老年经断复来”、“脏躁”、“百合病’等病证中，属于中医的“经断前后诸症”范畴。宋代齐仲甫《女科百问》说；“妇人卦数已尽经水当止而复行。”清代萧壎《女科经纶》记载：“女子以血为主，七七则卦数已终，终则经水绝。冲、任虚损，天癸竭，地道不通，而无子。或劳伤过度，喜怒不时，经脉衰微之际，又为邪气攻冲，则当止不止而复下”。本病的发生主要是由于妇女在绝经前后，肾气渐衰，天癸将竭，冲任亏损，精血不足，生殖机能逐渐减退以致丧失，脏腑失于濡养，使机体阴阳失于平衡所致。进入更年期，若素体较弱，又兼有精神或其他因素影响，一时不能适应更年期的变化，就可出现一系列肾虚、肝郁、心脾两虚、阴阳平衡失调的证候。近年来，一些人配制中药治疗更年期综合征，收到比较满意的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于克服目前在治疗更年期综合征的不足之处，提供一种疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的治疗更年期综合征的药物组合物。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法。

本发明的药物组合物滋补肝肾，养心安神，用于更年期出现的月经失调，眩晕耳鸣，烘热汗出，面红潮热，心悸失眠，烦躁易怒，或面目肢体浮肿，尿频失禁，腰膝酸软，肢冷便溏或情志异常等更年期综合征。

本发明复合配方可按下列工艺制备而成：

1、浮小麦、珍珠母粉碎成细粉，备用。

2、酸枣仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)。

3、其余生地等七味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。

4、合并浸膏，加入浮小麦、珍珠母粉末，干燥。

本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的：

百合20～60份    甘草5～15份     浮小麦30～90份  大枣10～30份

生地10～30份    龙骨15～45份    牡蛎15～45份    柏子仁10～30份

酸枣仁10～30份  茯神10～30份    龙眼肉15～45份  珍珠母5～15份