[发明专利]一种银杏达莫注射制剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种银杏达莫注射制剂及其制备方法，属于药品技术领域。

背景技术：

心脑血管疾病是危害人类生命和健康的第一杀手，而冠心病和血栓疾病是其中的罪魁之一，近年来，国内外的发病率逐渐上升，在西方国家，仅血栓栓塞的年发病率分别约为1‰和0.5‰。在中国，冠心病和血栓症同样也是常见病、多发病，而且其发病率呈迅速上升趋势，使其成为全球总死亡率的第一位。冠心病可能造成的临床症状：心绞痛、心肌梗死(简称心梗)、心律失常、心力衰竭和猝死，任何一个都让人闻之色变，而血栓形成是导致心、脑和外周血管事件的最后关键环节，是致残致死的直接原因，没有血栓就没有心脑血管事件。现在全人类正面临这两种疾病的巨大挑战，迫切需要应用科学的指南来指导心脑血管疾病的诊断和治疗。由本申请人研制的“银杏达莫注射液”经过大量的临床试验，证明该产品能有效调整血管张力，清除自由基，改善血液流变学，拮抗血小板活化因子，减轻神经元损伤，是治疗心脑血管疾病的良药。但该产品却存在着稳定性不佳和银杏叶提取物在制剂中溶解性不好的问题。本发明人于2007年2月2日申请了名称为“一种治疗心脑血管疾病的药物及其制备方法”、申请号为“200710077634.7”的发明专利；该专利虽然解决了银杏达莫注射液制剂的稳定性问题，但是经过研究发现，该专利申请中提供的技术仍然没有达到最佳的效果。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种银杏达莫注射制剂及其制备方法。本发明针对现有银杏达莫注射液制剂稳定性不佳及银杏叶提取物溶解性不好的缺点，在本发明制剂中添加适量辅料，有效地解决了该问题。

本发明是这样构成的：一种银杏达莫注射制剂，按照重量组份计算：它是由银杏叶提取物以银杏总黄酮计0.1-2份、双嘧达莫0.1-1份及适量辅料混合配制而成。

所述的辅料为聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、聚乙二醇-40、蓖麻油、维生素C、药用甘油、丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400、山梨醇、四氢呋喃、聚乙二醇、乙醇、苯甲酸钠、水杨酸钠、二甲基甲酰胺、对氨基苯甲酸、乙酰胺、烟酰胺、葡甲胺、尿素、乌拉坦、乌洛托品、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、吐温-20、吐温-80、聚乙二醇、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆中的一种或几种。

本发明所述的银杏达莫注射制剂的制备方法为：将双嘧达莫、银杏叶提取物及辅料加适量注射用水溶解，再加注射用水至全量，混合均匀，调PH值，灌封，即得。

与现有技术相比，本发明通过选用合适的辅料与制备方法，从而科学合理的指导生产，解决了现有银杏达莫注射液制剂中银杏叶提取物溶解性不好的技术难题，提高了制剂的稳定性，进而保证了产品的稳定性和有效性，达到了发明目的。

由于该项研究正在进行之中，因此使用哪些辅料的效果最好以及各种辅料的最佳用量需要进一步研究确定。本申请人正在努力进行更加深入的研究，以进一步完善本发明所提供的技术。

具体实施方式：

本发明的实施例1：银杏叶提取物(以银杏总黄酮计)1份、双嘧达莫0.6份

将双嘧达莫、银杏叶提取物及聚山梨酯40加适量注射用水溶解，再加注射用水至全量，混合均匀，调PH值，灌封，即得银杏达莫注射液。

本发明的实施例2：银杏叶提取物(以银杏总黄酮计)0.1份、双嘧达莫0.1份

将双嘧达莫、银杏叶提取物及聚山梨酯20、聚维酮、山梨醇加适量注射用水溶解，再加注射用水至全量，混合均匀，调PH值，灌封，即得银杏达莫注射液。

本发明的实施例3：银杏叶提取物(以银杏总黄酮计)2份、双嘧达莫1份

将双嘧达莫、银杏叶提取物及聚氧乙烯蓖麻油、蓖麻油、聚乙二醇40、苯甲酸钠加适量注射用水溶解，再加注射用水至全量，混合均匀，调PH值，灌封，即得银杏达莫注射液。