[发明专利]柴黄软胶囊及其质量控制方法

权利要求书

1. 一种柴黄软胶囊，其特征在于包括以下重量原料制成：

柴胡1250g，

黄芩提取物(以黄芩苷计)90g，

丙二醇40g，

聚乙二醇400    300-500g。

2. 按照权利要求1所述的柴黄软胶囊，其特征在于在囊液处方中加入丙二醇8％，在囊皮中加入丙二醇1-2％、聚乙二醇400  1-2％。

3. 一种如权利要求1或2所述的柴黄软胶囊的质量控制方法，其特征在于步骤如下：

(1)定性鉴别

取本品7粒的内容物，加甲醇25ml，超声处理30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，以水饱和正丁醇提取三次，每次20ml，合并正丁醇液，以2％氢氧化钠洗涤二次，每次30ml，弃去氢氧化钠液，正丁醇液以正丁醇饱和的水洗涤二次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取柴胡皂苷A对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml含0.5mg溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇一水(14∶5∶0.5)，氨蒸气饱和10分钟，为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)含量测定

以高效液相色谱法测定

a、色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4％磷酸(50∶50)为流动相；检测波长为280nm，理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2500；

b、对照品溶液的制备

精密称取黄芩苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得；

c、供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物，混匀，称取0.16g，精密称定，置磨口锥形瓶中，精密加甲醇100ml，称定重量，超声处理，功率250W，频率40kHz，30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜，0.45um，过滤，即得；

d、测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计不得少于83.0mg。