[发明专利]一种替尼泊苷注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替尼泊苷注射剂，其特征在于组分和配比如下：

组分　　　　　　　　　　　含量％(g/ml)

替尼泊苷                  0.01—3

吐温80                    1—85

磷脂                      0.1—25

稳定剂                    0—5

pH调节剂                  调节pH至4.0～8.0

注射用溶剂                余量

其中，磷脂选自注射用大豆磷脂或蛋黄磷脂；稳定剂选自胆固醇、胆酸、胆酸钠、波洛沙姆188(F68)、甘油单油酸酯，可同时选用其中的一种或几种；pH调节剂选自富马酸、柠檬酸、苹果酸、盐酸、醋酸、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠，可同时选用其中的一种或几种；注射用溶剂选自无水乙醇、苯甲醇、N，N-二甲基乙酰胺、甘油、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600，可同时选用其中的一种或几种。

2.按权利要求1所述的替尼泊苷注射剂，其特征在于组分的配比如下：

组分　　　　　　　　　　　　　含量％(g/ml)

替尼泊苷                      0.5—1.5

吐温80                        10—70

磷脂                          1—15

稳定剂　　　　　　　　　　　　0—5

pH调节剂                      调节pH至4.0～8.0

注射用溶剂                    余量。

3.权利要求1或2所述替尼泊苷注射剂的制备方法，其特征在于步骤如下：按配比将药物用适量的注射用溶剂在室温或40—90℃搅拌或超声使溶解作为溶液1；另取吐温80、磷脂、稳定剂加入适量注射用溶剂中，在室温或40—90℃搅拌或超声使溶解作为溶液2；将溶液1与溶液2混合均匀，加注射用溶剂至全量后，调节pH至4.0—8.0，活性碳脱色、去热原，最后按常规过滤、分装、消毒、包装即可。

4.按权利要求3所述的替尼泊苷注射剂的制备方法，其特征在于所说的活性碳脱色、去热原是指加入0.01％—5％(g/ml)的针用活性炭，在25—80℃下吸附15—120分钟。