[发明专利]一种不含人血白蛋白的细胞因子冻干制剂配方

说明书

本发明涉及一种细胞因子冻干制剂配方，去掉了目前产品中的人血白蛋白，降低了生产 成本，避免了血液制品的潜在危害，提高了产品安全性。所述的细胞因子冻干制剂配方含有 以下组分：治疗剂量的细胞因子、赋形剂、氨基酸、表面活性剂、pH调节剂等。利用该配方 生产的冻干制剂外观良好，水分含量低，稳定性好，药品有效期能满足需求，保证了临床的 应用。

国内现有的细胞因子冻干粉针剂中大多使用人血白蛋白作为保护剂，因此存在着如下的 缺点：1.人血白蛋白为人血液制品，因此存在着传播血液传染病的潜在风险；2.目前市场上 人血白蛋白极度紧缺，很多病人使用已产生困难；3.在市场短缺的情况下，人血白蛋白价格 飞涨，使使用人血白蛋白为保护剂的药品生产企业成本大幅度增加。

本发明提供了一种不含人血白蛋白的细胞因子冻干制剂配方，去掉了目前产品中的人血 白蛋白，降低了生产成本，避免了血液制品的潜在危害，提高了产品安全性，可以让患者放 心使用。

该配方含有以下组分：治疗剂量的细胞因子、赋形剂、氨基酸、表面活性剂、pH调节剂 等。细胞因子包括重组人白介素-2及各型(I-III)重组人干扰素，如α1b，α2b，α2a等中的 一种；赋形剂包括甘露醇、蔗糖等中的一种或两种；氨基酸包括甘氨酸、组氨酸、精氨酸等 中的一种或两种；表面活性剂包括吐温80、吐温20、SDS中的一种；pH调节剂包括磷酸缓冲 液、枸橼酸缓冲液等中的一种。

具体实施方式：

实施例1：我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成：

重组人干扰素α 2b：            500万IU/ml

甘露醇：                      4.0％

吐温80：                      0.01％

甘氨酸：                      2.0％

磷酸盐缓冲液(pH7.0)：         50mM

实施例2：我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成：

重组人干扰素α 2a：              300万IU/ml

蔗糖：                          5.0％

吐温20：                        0.01％

甘氨酸：                        2.0％

组氨酸：                        1.0％

磷酸盐缓冲液(pH7.0)：           50mM

实施例3：我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成：

重组人干扰素α 1b：               10μg

甘露醇：                         2.0％

蔗糖：                           2.0％

吐温80：                         0.01％

精氨酸：                         2.0％

枸橼酸缓冲液(pH7.0)：            50mM

实施例4：我们发明的细胞因子冻干制剂每瓶装量1.0ml，按以下配方配制分装后冻干而成：

重组人白介素-2：              50万IU/ml

甘露醇：                      2.0％

SDS：                         0.04％

甘氨酸：                      2.0％

磷酸盐缓冲液(pH7.0)：         50mM