[发明专利]吉祥草总皂苷分散片

说明书

技术领域

本发明涉及吉祥草总皂苷分散片及其制备工艺，属于中药制剂领域。

背景技术

吉祥草又名观音草，为百合科植物吉祥草Reineckia carnea(Andr.)Kunth的全草。味苦、甜，性冷，入热经。具清肺止咳、凉血止血、接骨续筋、止痛散瘀、解毒利咽之功。用于治疗咳嗽、咳血、吐血、咽喉肿痛、目赤翳障、疳积、臃肿疮疖、黄疸、肾结石、跌打损伤、扭伤、骨折、冷风湿等病。在贵州、湖南、云南、广西、四川等苗族人口主要聚集区，对苗药吉祥草的使用都较为广泛。在苗药产业化发展中吉祥草也在其中扮演了中药的角色。贵州百灵制药厂生产的以吉祥草为主的苗药品种“咳速停糖浆”和“咳速停胶囊”享誉全国，是该企业的拳头产品，年产值超过亿元，成为贵州苗药有代表性的产品。遵义万才药业有限公司生产的“复方吉祥草含片”和由贵州和仁堂制药有限公司生产的“咳清胶囊”也都是以吉祥草为主药的苗药品种，这些品种在市场上的反应良好，也都占有一定的市场份额。“复方吉祥草含片”年销售能力近1000万元。这些产品的成功开发并赢得市场，从一个侧面反映了吉祥草在止咳化痰方面的确切疗效。(引自“徐洪，杜江.苗药观音草在民间的使用及开发应用情况.中国民族医药杂志[J]：2006，5：43-44.)

文献(张元，杜江，等.苗药吉祥草的研究概况.贵阳中医学院学报2003年增刊，2003：205)中记载，吉祥草中含多种活性成分，其中以皂苷为主，如2-6-O-β-D-吡喃葡萄糖基-22-甲氧基-1β，3β，4β，5β，26-五羟基-5β-呋甾烷-4-O-硫酸酯，五羟基-5-O-β-D-吡喃葡萄糖苷，铃兰苦苷元-1-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃木糖苷-3-O-α-L-吡喃鼠李糖苷，异万年青皂苷元-1-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃岩藻糖苷-3-O-α-L-吡喃鼠李糖苷，异万年青皂苷元-1-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃木糖苷-3-O-α-L-吡喃鼠李糖苷，薯蓣皂苷元-3-O-[O-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→2)]-β-D-吡喃木糖基-(1→3)-O-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-β-D吡喃半乳糖苷等。

吉祥草皂苷类成分具有较强的生理活性，文献(冯玉文，李文新，等.吉祥草中杀灭钉螺化合物的提取分离.中国血吸虫病防治杂志[J].2006，18(3)：178-181)报道，吉祥草皂苷及总皂苷成分可用来杀灭钉螺，有效率可达80％以上，且对鱼没有毒性作用，可以用来防治血吸虫病；张元等(张元，杜江，等.吉祥草总皂苷溶血、止咳、化痰、抗炎作用的研究.武警医学(Medical Journal of the Chinese People’sArmed Police Forces).2006，17(4)：282-284)用吉祥草总皂苷对溶血、止咳、化痰、抗炎等方面的药理作用进行了研究，发现吉祥草总皂苷具有较强的治疗作用。

吉祥草单味药制剂，现市场上还很少有销售，这大大的限制了这一传苗药的产业化。

发明内容

本发明的目的在于提供一种以吉祥草总皂苷为主要活性成分制成的吉祥草总皂苷分散片。

本发明吉祥草总皂苷分散片，含有吉祥草总皂苷提取物和适宜的药用辅料。处方中，吉祥草总皂苷提取物占总配方重量百分比为5％～20％，余量为辅料。

本发明所用的辅料主要有填充剂、崩解剂和润滑剂。

本发明中，所用的填充剂可以是乳糖、微晶纤维、淀粉中的任一种或多种，优选乳糖和微晶纤维合用，填充剂占总配方比重为20％～80％。

本发明中，所用的崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，崩解剂占总配中重量百分比为5％～15，优选低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮合用，低取代羟丙基纤维素为2.5％～7.5％，交联聚乙烯吡咯烷酮为2.5％～7.5％，优选低取代羟丙基纤维素5％，交联聚乙烯吡咯烷酮5％。

本发明中，所用润滑剂为微粉硅胶或滑石粉中的任一种，所用润滑剂占总配方重量百分比为0.5％～5％，优选2.5％。

优选地，本发明分散片处方为：吉祥草总皂苷提取物15％，微晶纤维35％，乳糖37.5％，低取代羟丙基纤维素5％，交联聚乙烯吡咯烷酮5％，微分硅胶2.5％

除上述辅料外，本发明中，还可加入其它分散片常用辅料，如加入粘合剂聚维酮或羟丙基甲基纤维素，表面活性剂十二烷基磺酸钠等。

本发明中，吉祥草总皂苷可以通过如下方式制备得到。