[发明专利]复方消化酶定位释放胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及复方消化酶定位释放胶囊片制剂，更具体的，本发明定位释放胶囊包含不同部位释放的三种片剂，即在为胃上部释放的含胃蛋白酶的片I，在胃窦释放的含熊去氧胆酸、木瓜酶、淀粉酶的片II和在肠内释放的含纤维素酶、胰酶的片III。

背景技术

消化不良常用的药物有增加食欲药及助消化药。助消化药是指一类能促进胃肠道消化过程的药物，大多数助消化药的主要成分本身就是消化酶，在消化道分泌不足时，可以发挥替代疗法的作用。目前国内较为常见的各类助消化药有：胃蛋白酶(有散剂、合剂、糖浆剂及片剂等)、胰酶(片剂，不可嚼碎，也不能与酸性药物并用)、胰淀双酶片(为肠溶片，含有淀粉酶与胰酶成分)、复方淀粉酶粉(又称胖得生，含有淀粉酶与胰酶、乳酶生的成分)等。这些药物含一、两种酶不等，有其针对性，但因为含酶种较为单一，广谱性不强，且服药时各有禁忌，与其它药物相互作用性大，使用时有一定缺陷，这就使新型复合型助消化药物的生产必要性大大提高。

近年来，我国助消化药品的年增长速度高达50％以上，经对国内同类药物市场调查研究表明，目前市场上已有助消化药多含一两种酶，且多为肠溶片，复合型助消化药尚未占领其主要市场，因此研制和生产含酶类多、相互作用性小、便于服用的新型复合型助消化药具有非常可观的市场前景。常州千红生化制药有限公司生产的复方消化酶胶囊(II)(千红怡美)是内容物为小颗粒的普通胶囊，其成份是胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶4种酶，该产品是国产多酶片的转剂型。另一个是复方消化酶胶囊(国药准字J2005121，规格300mg，其中肠溶颗粒150mg，胃溶颗粒150mg)，商品名美尼，生产单位是日本天野酶制品株式会社，天津田边制药进口分装。韩国韩林株氏会社生产的复方消化酶胶囊(达吉)与本发明的酶的种类相同，但其单位酶效价较低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种单位酶效价更高、定位释放更准确的复方消化酶定位释放胶囊制剂。

本发明的复方消化酶缓释胶囊制剂是由三种片组成的，一种是在胃上部释放药物的片I，一种是在胃窦释放药物的片II，一种是在肠内部位释放药物的片III。

片I中，主要含活性成分胃蛋白酶；片II中，主要含活性成分熊去氧胆酸、木瓜酶、淀粉酶；片III中，主要含活性成分胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶、纤维素酶。各个片中均含有药学上可接受的制药辅料，最后包不同pH的包衣，以达到不同部位定位释放的目的。

本发明中，可以对三种不同部位释放的片剂包以不同颜色的包衣，以达到在视觉上区别各片剂的主要成分及其释放部位。如可以对片I、II、III包以白色、绿色、红色、橙色、黄色等不同颜色的包衣，片I、II、III的包衣颜色应不一样。

本发明复方消化酶定位释放胶囊制剂的处方组成为：

片I处方为：

胃蛋白酶                        25g

填充剂                          140-200g

崩解剂                          0-15g

粘合剂                          适量

润滑剂                          1-10g

胃溶包衣粉                      2-12g

                            共制成1000片

片II的处方为：

木瓜酶                        50g

淀粉酶                        15g

熊去氧胆酸                    25g

填充剂                        80-140g

崩解剂                        0-15g

粘合剂                        适量

润滑剂                        1-10g

胃溶包衣粉                    2-12g

                                             

                              共制成1000片

绿色片的处方为：