[发明专利]治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属于中药技术领域。

背景技术

男性不育不是单一的特异性疾病，而是由多种病因导致的男性生殖器，包括内外生殖器和性腺轴不同水平的异常，最终表现为生育力下降或丧失的综合病症。正因为如此，对于男性不育症不可能用一种特效的药物或方法治愈各种不同病因所致的男性不育症。目前在临床有一定疗效的治疗方法有内分泌治疗、生殖道炎症的治疗、免疫治疗、外科治疗、人工授精，尚有许多原因不明，诊断不明确的男性不育症，此种情况的治疗方法归纳有：激素、抗生素、甲状腺素、维生素、微量元素、氨基酸等药物，同时辅以劝告病人避免烟酒，防止精神紧张、过度疲劳以及保持正常营养和规律的生活习惯等，但多疗效不肯定。

中医对男性不育早有认识，中医药疗效较西医显著，且副作用很少。中医认为肾主藏精，为生殖之本，故治疗以补肾为主，积累了不少经验。清代叶天士对男性不育的认识十分深刻，“疾病之关于胎孕者，男子则在精，女子则在血，无非不足而然。凡男子之不足，则有精滑、精清、精冷，或临事不坚，或流而不射，或梦遗频数，或便浊淋沥。或好女色，以致阴虚，阴虚则腰肾痛惫。或好男风，以致阳极，阳极则亢而亡阴。或过于强固，强固则胜败不洽。或素患阴疝，阴疝则肝肾乖离。此外或以阳衰，阳衰则多寒。或以阴虚，阴虚则多热，是皆男子之病，不得尽诿之妇人也。倘得其源而医治之，则事无不济矣。”他从性功能障碍到精液过稀，从射精无力到生殖系统炎症，从性生活过度导致肾虚到疝气。对于男性不育症来说，如无特殊病症，中医强调补肾。因肾主藏精，肾亏则精关不固，常表现为遗精、滑精或早泄。肾亏必致气血两亏，故男子不育的中医治法不外乎补肾、两益气血。发挥中医药之特长，提供一种有效治疗男性不育症的中药组合物在目前是非常必要的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗男性不育症的中药组合物；

本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法；

本发明的目的还在于提供该中药组合物的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述的治疗男性不育症的中药组合物是由如下重量比的原料药制成：

枸杞子15～75重量份    沙苑子20～60重量份    覆盆子10～40重量份

五味子 1～8重量份    车前子(盐炒) 4～15重量份

本发明所述中药组合物原料药优选配比可以为：

枸杞子 56重量份    沙苑子 25重量份    覆盆子 20重量份

五味子 5重量份     车前子(盐炒) 7重量份

本发明所述的治疗男性不育症的中药组合物可由如下重量比的原料药制成：

枸杞子 15～75重量份    菟丝子 20～60重量份    覆盆子 10～40重量份

五味子 1～8重量份      车前子(盐炒) 4～15重量份

本发明所述中药组合物原料优选配比为：

枸杞子 40～65重量份    菟丝子(炒) 20～30重量份    覆盆子 15～30重量份

五味子(蒸) 4～7重量份  车前子(盐炒) 5～9重量份

本发明所述中药组合物原料药优选配比还可以为：

枸杞子 56重量份       菟丝子(炒) 25重量份    覆盆子 20重量份

五味子(蒸) 5重量份    车前子(盐炒) 7重量份

男性不育症多由肾气不足，阴精亏损所致。本发明药物组合物处方中枸杞子、沙苑子补肾精，壮阳道，助精神；覆盆子养真阴，固精关，起阳痿；五味子补肾水，益肺气，止遗泄；车前子利小便，《名医别录》称其能“养肝强阴益精”，与上述药物相配，补中寓泻，补而不腻。全方共奏补肾益精之功，适用于肾虚腰痛，尿后余沥，遗精早泄，阳痿不育。

本发明所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、滴丸剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。

本发明所述的中药组合物丸剂的制备方法为：

以上五味，采用超微粉碎技术，粉碎成微粉，混匀；90-110重量份蜂蜜在116-118℃时，炼制密度为1.37，即得炼蜜；每100重量份粉末加炼蜜35-50重量份及100-160重量份的水，泛丸，60-80℃干燥8～12小时，即得。