[发明专利]一种甘草配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种甘草配方颗粒，其特征在于该配方颗粒每克含相当生药量6 克；颗粒中甘草酸的含量不低于5.0％；用傅里叶变换红外光谱仪测定其 红外指纹图谱，在1614cm^-1、1049cm^-1处有两个特征单强峰，其中1614cm^-1为主强峰；此外，在2922cm^-1、1514cm^-1、1417cm^-1、1234cm^-1处有特征吸 收；

其红外指纹图谱测定条件：仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范 围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫 描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾 直接压片法进行检测；

其中，甘草配方颗粒由如下方法制备而成：

取原料甘草切碎后，加入原料甘草8-12倍重量份的水，浸润0.5-2 小时，提取1.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入原料甘草6-10倍重量 份的水，提取1-2.5小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密 度1.10-1.15，得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得甘草喷雾干燥粉；干燥 粉直接制粒或者在甘草喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊 精或者乳糖；干法制粒，得甘草配方颗粒；

其中原料甘草采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS 检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；甘草Radix Et Rhizoma Glycyrrhizae标准红外指纹图谱为：在1200cm^-1-800cm^-1间有一个成阶梯状的宽峰为主强峰，阶梯吸收峰由低到高的峰位分别为 1075cm^-1、1049cm^-1；在2000cm^-1-1500cm^-1间有一个较宽的次强峰， 峰位为1617cm^-1；在2930cm^-1、1424cm^-1、1241cm^-1处有特征吸收。

2.如权利要求1所述的甘草配方颗粒，其特征在于该配方颗粒的红 外指纹图谱是与其相关性达到90％以上的红外指纹图谱。

3.如权利要求1或2所述的甘草配方颗粒，其特征在于其中甘草配 方颗粒由如下方法制备而成：

取原料甘草切碎后，加入原料甘草10倍重量份的水，浸润1小时， 提取2小时，即一煎；一煎后药渣加入原料甘草8倍重量份的水，提取 1.5小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.12，得浓缩 液；浓缩液喷雾干燥，得甘草喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在甘草 喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒， 得甘草配方颗粒；

或取原料甘草切碎后，加入原料甘草9倍重量份的水，浸润1.5小时， 提取1小时45分钟，即一煎；一煎后药渣加入原料甘草9倍重量份的水， 提取1小时15分钟，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.11， 得浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得甘草喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者 在甘草喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干 法制粒，得甘草配方颗粒；

或取原料甘草切碎后，加入原料甘草11倍重量份的水，浸润45分钟， 提取2.5小时，即一煎；一煎后药渣加入原料甘草7倍重量份的水，提 取2小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓缩至相对密度1.13，得浓缩 液；浓缩液喷雾干燥，得甘草喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在甘草 喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖；干法制粒， 得甘草配方颗粒。