[发明专利]缓释的口服给药组合物

权利要求书

1.压制双层固体组合物，含有(1)第一层，该层含有抗变应性有效量的去氯雷他定和去氯雷他定保护量的可药用水不溶性碱式钙、镁或铝盐，或去氯雷他定保护量的至少一种可药用抗氧化剂；和(2)第二层，该层含有有效量的假麻黄碱或其盐，和可药用赋形剂，以及可任选的去氯雷他定保护量的可药用抗氧化剂。

2.压制双层固体组合物，含有(1)第一层，该层含有抗变应性有效量的去氯雷他定和去氯雷他定保护量的至少一种可药用抗氧化剂；和(2)第二层，该层含有有效量的假麻黄碱或其盐，和可药用赋形剂，以及去氯雷他定保护量的可药用抗氧化剂。

3.双层固体组合物，含有(1)第一层，该层含有抗变应性有效量的去氯雷他定和去氯雷他定保护量的可药用水不溶性碱式钙、镁或铝盐，或去氯雷他定保护量的至少一种可药用抗氧化剂；和(2)第二层，该层含有有效量的假麻黄碱或其可药用盐，和可药用赋形剂，以及可任选的去氯雷他定保护量的至少一种可药用抗氧化剂，其中去氯雷他定降解产物的总量小于2％。

4.上述任一权利要求所述的压制双层固体组合物，其中第一层是快速释放层而第二层是含有可药用缓释剂的缓释层。

5.权利要求4的压制双层固体组合物，其中鼻减充血剂是假麻黄碱，或其可药用盐。

6.上述任一权利要求所述的压制双层固体组合物，其中在37℃在45分钟内，至少80％的假麻黄碱溶于0.1 NHCl溶液中。

7.上述任一权利要求所述的压制双层固体组合物，其中在25℃和60％相对湿度下长时间贮存后，N-甲酰基去氯雷他定的含量小于0.5％。

8.权利要求1或2的压制双层固体组合物，其中在每一层中存在0.1％-10％的可药用抗氧化剂。

9.上述任一权利要求所述的压制双层固体组合物，其中在第一层中的抗变应性有效量的去氯雷他定是2.5毫克。

10.上述任一权利要求所述的压制双层固体组合物，其中在第一层中抗变应性有效量的去氯雷他定是5.0毫克。

11.权利要求1或2的压制双层固体组合物，其中有两种可药用抗氧化剂存在于去氯雷他定层中。

12.权利要求1的压制双层固体组合物，

其中快速释放的第一层含有：

成分                           毫克/组合物

微粒化的去氯雷他定             2.5

玉米淀粉                       11.0

磷酸氢钙二水合物               53.0

微晶纤维素                     30.22

滑石粉                         3.0

FD+C Blue No.2 Aluminum色淀    0.28

总重：  100毫克

并且其中，缓释层含有：

成分                           毫克/组合物

硫酸假麻黄碱                   120.0

羟丙基甲基纤维素               105.0

微晶纤维素                     100.0

聚维酮                         18.0

二氧化硅                       5.0

硬脂酸镁                       2.0

总重：     350.0毫克。