[发明专利]一种济菊缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属药物制剂，涉及一种济菊缓释片，它属于一种用中药材提取物和药物辅料制成的缓释制剂。

背景技术

嘉祥白菊花([拉丁名称]Chrysanthemum moriFolium Ramat.)，属菊科多年生草本植物。株高60～100厘米，茎直立，多分枝，叶卵形、边缘呈锯齿状或深裂，白色头状花序，呈伞房状排列。嘉祥白菊花在当地已有千余年的栽培历史。据传，远在唐朝时，在花林(今属嘉祥县马集乡)一带，有一农夫喜欢种植林木，特别喜欢种植菊花，故该地得名“花林”。此名一直沿用至今。明末清初，嘉祥白菊花发展到极盛时期。清乾隆三十五(1770年)，江西南昌人熊茂秀在纸坊创办“恒春堂药铺”，收购药材，其中嘉祥白菊花则为大宗。因嘉祥白菊花通过济宁航运上海，销往全国，故又称“济菊”。嘉祥白菊花，在当地农民长期栽培选育下，形成了花大、色白、香味浓、药效佳等特征。因此，旧时中药用菊花，往往冠以“嘉”字，“嘉菊花”与“汶香附”齐名，堪称上品。它性凉、味甘苦，能疏风散热、清肝明目，是中医眼科和治疗诸风头痛的要药。在封建社会里，它曾是向朝廷进贡的贡品。因此，嘉祥白菊花作为药菊畅销全国，名扬药坛，价格高出其他菊花25％以上。1977年，山东省药价所等有关部门，对嘉祥白菊花进行了专题研究和鉴定：认为该品种香气浓烈，其质量、性味、功能、有效成份等指标，均超过了“杭菊”、“亳菊”、“滁菊”等品种，具有鲜明特征，并正式命名为“嘉祥菊花”(简称嘉菊)。

经检索发现，嘉白菊目前还尚未得到有效开发，其产量日趋减少，本发明就是针对嘉白菊的进一步开发提供一种方法，对于保护我国的中药资源，加大中药开发具有重要意义。

现代药理学实验证实菊花具有抗炎、抗病毒、抗真菌、抗疟疾、降血脂、增加冠脉流量、抗心肌缺血、抗自由基等多种药理活性。其有效成分总黄酮，具有清热解毒、降血压、抗氧化、抗病毒、抑制血小板凝聚等功能[《全国中草药汇编》编写组。全国中草药汇编(上册)。北京：人民卫生出版社，1975，789]。

在专利检索中未发现有关菊花缓释片的任何报道。

口服缓释固体制剂是一种新的药物制剂，它可以减少给药次数，提高患者服药顺应性；降低血浓峰谷现象，提高药效和用药安全性：减少用药的总剂量，以使最小剂量达到最大疗效。因此正逐步成为医药企业和研发领域关注得热点。

针对以上原因，本发明将济菊总黄酮提取物其与药物辅料一起制得济菊缓释片。

发明内容

本发明需要解决的问题之一是公开一种济菊缓释片，以克服现有技术存在的缺陷，满足人们的需要；

本发明需要解决的问题之二是公开上述济菊缓释片的制备方法，以便于工业化生产。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明的济菊缓释片是由活性成分、缓释材料和医药学上接受的辅料组成，所说的药物活性成份、缓释材料和医药学上接受的辅料的重量配比为：

济菊总黄酮提取物    10～85％；

缓释材料            20～75％；

填充剂              15～80％；

润滑剂              0.1～4％；

粘合剂             适量；

所说的缓释材料选自羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素、乙基纤维素水分散体之一或者它们的混合物，为一种骨架材料，优选羟丙甲基纤维素、乙基纤维素。

所说的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、磷酸氢钙或者它们的混合物，优选乳糖、淀粉。

所说的粘合剂选用1％～5％乙基纤维素的乙醇溶液、5％～15％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液，优选5％～15％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。

所说的活性成分济菊提取物是采用超声波提取，大孔树脂分离技术制备的，具体包括如下步骤：

取菊花粗粉，50～80％乙醇浸泡5.0～7.0小时，加入15～20倍50～80％乙醇，于高功率数控超声波清洗器中超声回流提取三次，每次45min，合并三次滤液，减压浓缩至一定体积，过滤，备用。

滤液分别通过大孔树脂，然后依次用水洗至无糖、以一定体积、一定浓度的乙醇溶液为洗脱剂，控制一定流速，至盐酸镁粉反应阳性，收集洗脱流份，回收乙醇，得浸膏，真空60℃干燥24小时，得干燥固体，粉碎成细粉，即得菊花总黄酮提取物。