[发明专利]可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品及制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品及制造方法，其利用控制恒温、恒湿条件，以真空抽取技术将处理溶液扩散反应进入该生医用骨科植入材料，致使该植入材料表面生成第二相。

背景技术

近年来骨科在临床上常会遇到，骨质老化及疏松症等案例。随着人口年纪增长，骨替代产品(bone substitute)更是需求孔急。因疾病而造成局部的缺陷因外伤、骨骼疾病而造成局部的缺陷，只需将该部位加以修补即可，而填充材料除了自体骨移植、同种尸骨、加工后的动物尸骨的传统方式以外，骨科常用的填充材料以硫酸钙为主的骨水泥，如牛I型胶原、羟磷灰石及磷酸钙的合成品(Collagraft)及医用硫酸钙骨替代材(OsteoSet bone graft substitute)等硫酸钙材料。但常会因取得不易、病患本身排斥、感染、二次手术、溶解速率太快、软纤维组织的长入等缺点。同时为适应人体骨骼修补的各种复杂形状及其相对产生的应力，所以上述各种骨填充材料在实际上使用受到很大的限制。所以要如何避免二次手术及降低植入材料的流失速率、促进骨细胞生长等特性是目前的研究重点。希望能使填充材料的流失速率接近骨头的生长速率，则可避免纤维组织的长入。

骨骼填充材料是一种植入性的材料，可为单一材料或是多种材料组合成复合材料；其可借助骨生成(osteogenic)、骨诱导(osteoinductive)或骨引导(osteoconductive)的影响方式而具有促进骨的修复反应。骨骼填充材料大致可分成自体移植材(autograft)、同种移植材(allrgaft)、异种移植材(xenograft)、人工材料(synthetic materials)及彼此间的混合物。而人工材料(synthetic materials)可分为：

1.骨引导块状或细粉(osteoconductive blocks or granules)

2.骨引导水泥(osteoconductive cements)

3.骨诱导蛋白质(osteoinductive proteins)

4.复合材料(composites)

人工材料(synthetic materials)：人工材料的出现，大大地拓展了骨骼填充材的使用范围。大致上可分为陶瓷材料与高分子材料两种。陶瓷以磷酸钙系列及硫酸钙为主，二种皆有良好的生物兼容性，同时在体内可被吸收。而高分子目前有在体内无法吸收的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)及可吸收的聚乳胶(PLLA)。硫酸钙是一种无机物质，且具有骨传导(osteoconductive)功能的骨骼填充替代物。

硫酸钙(calcium sulfate)即是一般所谓的石膏，其可分为无水石膏(CaSO₄)、半水石膏(CaSO₄.1/2H₂O)及二水石膏(CaSO₄.2H₂O)三种，医疗上经常使用的高硬度石膏即是半水硫酸钙(hemihydro calciumsulfate)。其加水后产生结晶水，变成二水硫酸钙就会有凝固硬化效果出现。化学反应式如下：

CaSO₄.1/2H₂O+3/2H₂O→CaSO₄.2H₂O

整个反应过程中每摩尔(mole)的半水硫酸钙除了加入3/2摩尔(mole)的水之外，还要加入更多的水使整个浆体能搅拌均匀。所以加入越多的水会使凝固硬化过程越慢，所需时间就越久。待整个反应结束后，过多的水留在硫酸钙内蒸发后即变成孔洞，所以加入越多的水，硬化后的硫酸钙强度就越差。而半水硫酸钙原为二水硫酸钙遇热蒸发脱水得之。半水硫酸钙遇水会产生吸湿性，控制半水硫酸钙还原为二水硫酸钙时的结晶程度，可得更大强度的产品，得到较长的溶解时间。其中半水硫酸钙又可按其物理特性分为α、β。