[发明专利]宣肺平喘的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于宣肺，平喘的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种用于宣肺，平喘的胶囊剂及其制备方法和质量控制方法，属于中药技术领域。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病是一种内科常见病、多发病，是一种重要的慢性呼吸系统疾病，患病患者数多，死率高，由于其病情迁延，严重影响患者的劳动能力和生活质量，而受到世界各国的普遍重视。

目前，医学界尚无办法有效地控制慢性阻塞性肺疾病病情的发展，寻求防止慢性阻塞性肺疾病的有效方法是国内外医学界急待解决的课题。慢性阻塞性肺疾病发病机制尚未完全明了，目前普遍认为慢性阻塞性肺疾病是以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征，在肺的不同部位有肺泡巨噬细胞、T淋巴细胞和中性粒细胞增加。激活的炎症细胞释放多种介质，破坏肺的结构和(或)促进中性粒细胞炎症反应。吸入有害颗粒或气体可导致肺部炎症；吸烟可诱导炎症并直接损害肺脏。除炎症外，肺部的蛋白酶和抗蛋白酶系统失衡，以及氧化抗氧化失衡也起了重要的作用。目前现代医学对于慢性阻塞性肺疾病是通过药物治疗，预防和治疗并发症，改善症状，主要是呼吸困难，提高生活质量，去除慢性阻塞性肺疾病急性加重的诱因，嘱咐患者戒烟。由于该病患者机体免疫力降低和呼吸防御机制受损，容易出现呼吸道感染，反复感染引起支气管黏膜充血水肿，腺体增生肥大，分泌功能亢进，管壁增厚、狭窄，加重气流阻塞。感染的病原体常见为细菌、病毒、支原体等。西医药针对菌主要采用抗菌药物、激素，而对于病毒所致感染尚无有效药物，何况抗菌药物、激素又具有一定的毒副作用，另外，即使急性期经治疗得到缓解，仍不能有效的控制其复发。因此，为了更好的缓解慢性阻塞性肺疾病发展，控制其复发，提高生存质量，使慢性阻塞性肺疾病治疗更加规范化，寻找安全、有效的治疗慢性阻塞性肺疾病患者的中药方药十分必要。

发明内容

本发明目的在于提供一种具有宣肺，平喘作用的中药组合物；

本发明目的还在于提供一种具有宣肺，平喘作用的中药组合物制备方法；

本发明目的还在于提供一种具有宣肺，平喘作用的中药组合物的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述的具有宣肺，平喘作用的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的：

麻黄3000-4000重量份、生姜2000-3000重量份、桂枝2000-3000重量份、苦杏仁1000-1500重量份、五味子(制)250-500重量份、炙甘草80-160重量份

上述原料优选配比为：

麻黄3000-3200重量份、生姜2800-3000重量份、桂枝2800-3000重量份、苦杏仁1400-1500重量份、五味子(制)300-400重量份、炙甘草100-120重量份

上述原料优选配比为：

麻黄3000g、生姜3000g、桂枝3000g、苦杏仁1500g、五味子(制)375g、炙甘草112.5g

本发明所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：

以上药材除苦杏仁外，其他五味药材，采用逆流循环提取工艺加水煎煮1-3次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，放冷至室温，加入等量乙醇，搅匀，静置12-36小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34～1.40(60～70℃)的稠膏；苦杏仁漂洗去灰土，沥干水分置盘上，放入热压灭菌锅内，控制蒸汽压力为0.01～0.03kpa/cm²(103℃)，热压蒸煮20-40分钟，取出即放入少量冷水中浸泡，除去种皮，晒干，即得杏仁炮制品。将上述稠膏与杏仁炮制品真空干燥，粉碎，依照本领域常规技术制成临床接受的制剂，如：胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、丸剂。

本发明所述中药组合物胶囊剂的制备方法为：取原料药麻黄3000g、生姜3000g、桂枝3000g、苦杏仁1500g、五味子(制)375g、炙甘草112.5g

其特征是该方法包括以下步骤：