[发明专利]一种治疗湿疹的外用组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗湿疹的外用组合物及其制备方法。

背景技术

湿疹是指由多种内外因素所引起的一种具有多形性皮损和明 显渗出倾向的皮肤炎症性疾病。临床上以多形性皮损、对称分布、 易于渗出、自觉瘙痒剧烈、反复发作和慢性化为特征。中医认为湿 疹是由素体脾虚，加之饮食失调，湿热内蕴或感风、湿、热诸邪于 皮肤所致。湿疹的治疗非常重视外治法，不管是急性、亚急性、慢 性湿疹均可使用外治法。

外治疗法通过局部外用药，使药力直达病所，治疗更具有针对 性和可行性。临床应用中药外治湿疹的报道颇多，但如何选定剂型、 药物、药物剂量、药物浓度及药物的透皮吸收研究还需进一步努力。 还应完善理、法、方、药体系，筛选出最有效的中药，改进剂型及 给药途径，此外疗效判定需进一步量化、客观化，使之更具科学性、 可比性、可信性。近年来有不少有效外用药的报道，开发治疗湿疹 中成药的外用药(霜剂、软膏剂、凝胶剂等)有着强大的市场潜力， 应成为下一步研究的方向。在实验研究方面，应继续探讨中医药治 疗湿疹的作用机理，并分离出中药作用于湿疹发病环节中多靶点的 抗变态反应的有效成分，研制开发出新药。

我公司于2005年8月5日提交了申请号为200510033635.1， 发明名称为“治疗尿疹和湿疹的药物及该药物的制备方法”的发明 专利申请。在该申请中公开了含有5％-45％松花粉、5％-45％滑石 粉蒲黄和5％-45％海金沙的治疗尿疹和湿疹的药物。虽然该专利申 请中所公开的药物对于治疗婴儿尿疹和湿疹具有很好作用，但是， 第一，原专利处方中，以原生药直接进行超微粉碎，其中的海金沙 富含脂肪酸等油酯性物质，生产过程中粘结严重，易堵塞管路，难 以实现大批量连续生产；第二，原专利产品，以原生药直接进行超 微粉碎，产品为黄褐色粉末，使用过程中局部皮肤呈土黄色，易沾染 衣物。第三，原专利产品，以原生药直接进行超微粉碎，产品粒径 在10-40μm，粉末细腻，然而粉末主要为植物细胞组织碎片，使用 过程中细胞组织碎片并不能透过皮肤被吸收，残留物需及时清洁。 然而经过改进工艺，以提取物形式入药，可顺利解决以上各项问题。

发明内容

本发明提供了一种治疗湿疹的外用组合物，所述治疗湿疹的外 用组合物的特征在于含有按重量计的1％-10％松花粉提取物、1％- 10％蒲黄提取物和1％-10％海金沙提取物，其中松花粉提取物、蒲 黄提取物和海金沙提取物在组合物中的含量总和应在5％-30％重 量。所制成的剂型包括散剂、膏剂、凝胶剂等。

在本发明的治疗湿疹的外用组合物中，优选的是含有5％松花 粉提取物、5％蒲黄提取物和5％海金沙提取物。

此外，除了上述成分之外，在本发明产品中还可以任选地含有 各种制备组合物用的助剂，例如滑石粉、硬脂酸、冰片、薄荷醇、 单硬脂酸甘油酯、海藻酸钠、卡波姆、三乙醇胺、甘油、植物油、 氮酮等。

再者，本发明提供了治疗湿疹的外用组合物的制备方法，该方 法包括：

(1)制备提取物

A.松花粉提取物

取松花粉，加入溶媒提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量， 提取时间均为1小时。过滤，合并滤液，浓缩干燥成浸膏粉。溶媒 包括水、10％-80％乙醇；可采用的提取方式包括渗滤、冷浸、热回 流、超声提取等。

B.蒲黄提取物

取蒲黄，加入溶媒提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量， 提取时间均为1小时。过滤，合并滤液，浓缩干燥成浸膏粉。溶媒 包括水、10％-80％乙醇；可采用的提取方式包括渗滤、冷浸、热回 流、超声提取等。

C.海金沙提取物

取海金沙，加入溶媒提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量， 提取时间均为1小时。过滤，合并滤液，浓缩干燥成浸膏粉。溶媒 包括水、10％-80％乙醇；可采用的提取方式包括渗滤、冷浸、热回 流、超声提取等。

(2)制备组合物

将上述提取物与制备组合物所用助剂一同，按照常规方法制成 组合物包括散剂、膏剂、凝胶剂等，优选制成散剂。

本发明优选的散剂制备方法是，取处方量松花粉提取物、蒲黄 提取物、海金沙提取物、冰片、薄荷醇等，按照等量递增法加入滑 石粉，混匀，经超微粉碎，分装即得。