[发明专利]一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜的制备方法

说明书

技术领域

本发明提供了一种缓释药膜的制备方法，尤其是一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜的制备方法。

背景技术

口腔粘膜溃疡类疾病为临床多发病，尤其是复发性阿弗他溃疡是最常见的口腔粘膜病，患病率高达20％左右。该病呈周期性复发，具有明显的灼痛感，影响患者语言、饮食、心情，思想负担较重，部分病人出现“恐癌症”，严重影响患者的工作、学习及日常生活。该病病因复杂，存在明显的个体差异。对其发病因素的研究报道较多，但尚未有统一结论。由于复发性阿弗他溃疡的病因尚不明确，使得治疗方法虽多，但疗效均不理想。临床上局部治疗结合全身治疗可延长间歇期，缩短发作期，缓解病情。局部治疗以消炎、止痛、防止继发感染、促进愈合为原则。消炎类药物剂型有膜剂、软膏或凝胶、含漱剂、含片、散剂、雾化剂等。止痛类药物有：达克罗宁、普鲁卡因、利多卡因等。其他治疗方法有腐蚀性药物、局部封闭等。这些治疗方法虽具有一定的治疗效果，但目前尚无确切、疗效完善的局部治疗药物。

各种研究及临床应用均表明：膜剂制备工艺简单，应用方便，粘膜给药具有避免首过效应，血药浓度平稳，起效快，作用时间长，生物利用度高等特点。口腔药膜能粘附在粘膜表面，膜内药物的释放时间持久，可长期保持局部药物有效浓度，并使病损部位得到机械性的保护。因此，较其他给药方式如含片、散剂、含漱剂等更能减轻痛苦，提高疗效，因而得到广泛应用。

目前，临床上常用膜剂应用处方主要有：

1、以抗生素、合成抗菌药、激素为主的药膜。口腔溃疡药膜中应用的抗生素有金霉素、四环素、洁霉素、乙酰螺旋霉素、克林霉素、庆大霉素、新霉素等；合成抗菌药有甲硝唑、替硝唑、呋喃唑酮等；激素类有可的松、强的松、氢化可的松、地塞米松等。

2、中西药复方药膜。主要有金霉素、替硝唑、醋酸洗必泰、青黛、冰片或养阴生肌散、丹参(注射液)、维生素E、硫酸锌、硫糖铝、紫草、当归、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚乙烯醇PVA_17-88、吐温等组方制成膜剂治疗口腔溃疡。

3、中药口腔药膜。以生石膏、青黛、儿茶、雄黄、龙骨、珍珠粉、冰片、蜂胶、九里香、乌梅、蒲黄、甘草、黄柏、硼砂、薄荷等组方制成药贴。

以上用于治疗口腔溃疡的各种中西药及复方药膜，组方存在一定的差异，对于治疗各类口腔溃疡均有较好的疗效，对复发型口疮可延长间歇期，减少复发，但不能达到根治目的，疗效仍不理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜的制备方法，以提高其治疗效果和使用的方便性。

本发明是这样实现的，一种治疗口腔粘膜病的复方双层缓释药膜的制备方法，所述的制备方法是：

a，制成中西药混和物，中西药混合物的原料配比为，

冰片            17-20重量份

人工牛黄        50-53重量份

替硝唑          13-16重量份

盐酸达克罗宁    7-10重量份

吐温-80         1-3重量份

甘油            1-3重量份

糖精钠          1-3重量份

蒸馏水          230-270重量份，

将替硝唑放入乳钵中，加入蒸馏水研磨，然后依次加入冰片、人工牛黄、盐酸达克罗宁、吐温-80、甘油、糖精钠研磨混合均匀得中西药混和物；

b，制成成膜材料浆液，成膜材料浆液的原料配比为，

羧甲基纤维素钠(CMC-Na)  45-50重量份

聚乙烯醇PVA_17-88        45-50重量份

蒸馏水                  225-250重量份，

羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚乙烯醇PVA_17-88分别加蒸馏水浸泡23-25小时，溶解后合并得成膜材料浆液；

c，制成膜料，膜料的原料配比为，

中西药混合物    20-30重量份

成膜材料浆液    40-60重量份，

将中西药混合物加入成膜材料浆液中充分混匀得混悬液，将混悬液置于水浴，在55℃～65℃温度下保温25～30分钟，脱去气泡得膜料；

d，将上述膜料倾倒在预先消毒并涂有一层液体石蜡的玻璃板上，平铺成膜，45℃～55℃下烘干或自然干燥，制成药膜；