[发明专利]一种治疗风湿症的中药制剂的改进制法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备，特别涉及一种治疗风湿症的中药制剂消络痛的改进制法。

背景技术

中国药典收载有瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et Zucc.的干燥花蕾——芫花FLOSGENKWA，其性味与归经是：苦、辛，温；有毒。归肺、脾、肾经。

民间有利用芫花的干燥枝条——芫花条(芫花茎)作兽药，或作人外用治疗疥、癣、疮。后经研究，与解毒的绿豆(豆科草本植物绿豆Phaseolus radiatus L.的成熟种子)配伍，开发出治疗风湿性关节炎及其他风湿性疾病的药物消络痛。在临床应用多年，疗效显著，曾出口东南亚一带，有较好的市场前景。目前国内有片剂、胶囊上市。

现有技术在制备方法上均为：芫花条切成5～10cm的短条，与绿豆(包煎)加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，干燥，粉碎；同时取绿豆渣，70℃干燥，粉碎成细粉，作为辅料与干膏粉混匀；后段或装填胶囊，或制粒，压片。

现有技术的该产品在生产过程中极易出现松片、裂片现象，在流通储存和药品质量抽检中曾出现片面黑点、裂片等质量问题。严重影响了药品质量和生产企业的信誉。

分析其原因主要是生产工艺存在一定的不合理性：原料中的芫花条为小毒性药材，绿豆的作用主要是为解芫花条之毒性，调和药效；中药资料介绍，绿豆清热解暑之功在皮(种皮)，清热解毒之功在内(绿豆淀粉)。

而现有技术的制法，水煎煮仅是传统的静态提取，绿豆未能充分煮透煮烂，提取物黏附在一起，有结层现象，提取率低仅7％左右；又在制备片剂颗粒时加入了膨胀性大无粘性的绿豆渣，造成碎片、掉渣，不利于压片、包衣，影响药品质量。

发明内容

本发明的目的是改进现有技术的不足，提供一种片剂质量更好，制剂更稳定的消络痛产品的改进制法。

本发明的技术方案是：

研制一种治疗风湿症的中药制剂消络痛的改进制法，以芫花条和绿豆为原料，切段的芫花条和包裹的绿豆经水煎煮，煎煮液浓缩、干燥、粉碎得提取物细粉，其特征是：

所述的用料重量比例为芫花条∶绿豆∶水＝1∶0.07～0.1∶8～10；

动态水煎煮进行2次，第一次2h，第二次2h；

合并水煎煮液，滤过，滤液浓缩、干燥、粉碎得提取物细粉；

提取物细粉与制剂允许量的药用辅料混匀后，制备颗粒、压制或用其它方法制成片芯，包衣。

上述的改进制法，其特征是：动态水煎煮进行3次，第一次2h，第二次2h，第三次1h。

上述的改进制法，其特征是所述的动态水煎煮是指在水煎煮过程中对芫花条和包裹的绿豆进行翻搅，翻搅的次数≥3次/h。

上述的改进制法，其特征是所述的动态水煎煮是指在水煎煮过程中使水煎煮液循环流动。

上述的改进制法的应用，其特征是在制备风湿症治疗的消络痛的胶囊、颗粒剂、散剂或丸剂中的应用。

经过对原配方进行分析，芫花条为小毒性药材，口服有胀麻之感。方中绿豆主要是为解芫花条之毒性。按资料介绍，绿豆清热解暑之功在皮，清热解毒之功在内。所以，要达到方中解毒之目的，应将绿豆煮烂，使其内容物全部渗透到药液中，提高提取收得率。原制法中绿豆浸出物没有充分提取收得，又将绿豆渣取出，烘干，粉碎，再加入到制粒中，增加了烘干、粉碎工序，造成了能源浪费，浸出物收得率低。

本发明所述的动态提取，是对传统中药材水煎煮基本是静态提取的突破；改进后，水煎煮过程中不时对芫花条和包裹的绿豆进行翻动，使固态物料翻滚、搅动，与溶剂充分接触，达到受热均匀，增强水煎煮液上下循环流动，防止浸出物黏附、结层，提取完全，提取率显著提高，达到10％以上。

本发明是对现有技术治疗风湿症的中药制剂消络痛制法的改进，一举数得：

1.由于增加了水量，动态水煎煮，使原料绿豆煮透，提高了原料在水煎煮工序的提取率，提取物总量增加了，简化工艺、提高效率；

2.蓬松的绿豆渣无需作为辅料加入下工序，使下工序的颗粒粘性增强，减少了片剂的松片、碎片现象，压片成型好，硬度大，脆碎度低，降低了压片压力，延长了设备寿命。

3.改进制法的片芯硬度好，减少了包衣破碎，缩短了包衣时间，提高了合格率，节省了包衣辅料，保证了药品质量。

附图说明

图1是改进前消络痛片剂产生裂片状态示意图。

图中显示，由于现有技术工艺系静态提取，绿豆煮不透，又将蓬松的的绿豆渣作为辅料加入，留下隐患，使得消络痛片剂在贮存、流通过程中产生裂片(参阅实施例1的对照试验数据部分)的直观示意图。

具体实施方式