[发明专利]口服液硅橡胶胶垫的清洗方法

说明书

技术领域

本项技术涉及一种药品包装材料的生产工艺，特别是一种口服液硅橡胶胶垫的清洗方法。

背景技术

硅橡胶具有其独特的综合性能，它可用于与其它橡胶用之无效的场合，解决了许多技术问题，目前已广泛应用于药用口服液体制剂的包装。天然橡胶垫由于成分复杂，屏蔽性能差，或对药物性状、溶液澄清度和颜色或对水份(或干燥失重)、PH、含量指标产生不利影响。因此，《国药监注(2002)462号》重申：从2005年1月1日起口服生物制剂一律停止使用普通天然胶垫包装药品。硅胶垫有着优良的机械性能、稳定不与药液发生迁移的特点。但是，由于硅胶垫本身带有静电，对微粒有一定的吸附性，这些微粒如果溶入药品中就会改变药品的质量，严重的还可能造成生命危险。因此，消除胶垫的静电和吸附性，是胶垫生产的关键，本发明专利就是为解决这一问题而产生的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种口服液硅橡胶胶垫的清洗方法，可以使胶垫所吸附的可见不溶性微粒数比采用传统方法生产的少5至7倍。

技术方案

本发明的目的是这样实现的：一种口服液硅橡胶胶垫的清洗方法，包括口服液硅橡胶胶垫，其特征有如下步骤：

1.将口服液硅橡胶胶垫放入浓度为0.89％的盐水中浸泡8小时.

2.在浸泡的过程中再加入浓度为0.96％的清洗剂进行清洗，清洗次数和微粒数量没有直接联系。

3.清洗干净后，烘干、检验、封装入库。

清洗用品说明

1.清洗剂主要采用湖北荆州市勃兴实业有限公司生产的WMFL胶塞专用清洗剂，该胶塞专用清洗剂能彻底去除胶塞制品残留的胶屑以及因胶体本身因带静电而吸附的大量纤维、灰尘等，达到清洁、无杂质及抗再吸附等作用。清洗剂的技术指标如下：

(1)外观：产品为无色或淡黄色液体，不分层、无悬浮、沉淀。

(2)气味：产品除洗涤剂固有气味外，无异味。

(3)稳定性：产品在-3-10℃的温度24小时再恢复室温，无结晶、无沉淀，在40±2℃的温度24小时后不混浊、不变气味。

(4)理化指标

  项目名称 指标  PH值(25℃，1％水溶液) ≤4(或按用户要求调整)  表面活性剂含量(总活性物)％ ≥15  渗透力 标准品的100  颜色 无色或淡黄色  泡沫 ≤50

(5)生产地址：荆州市沙市区红门10号。

2.二次清洗则采用注射水，稀释方法及浓度同上。

3.清洗过程中所使用的盐水均用普通的氯化钠配制。

口服液硅橡胶胶垫的清洗方法的发明优点为：能有效去除硅橡胶胶垫的静电和吸附性，能彻底去除胶塞制品残留的胶屑以及因胶体本身因带静电而吸附的大量纤维、灰尘等，能使可见不溶性微粒数量控制在0至1个，能够极大地提高人类用药的质量和安全，从而达到保障人类的身体健康。

检测报告

经检测：可见不溶性微粒数量控制在0至1个。