[发明专利]含有独一味提取物的软胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有独一味提取物的药物软胶囊制剂，其能显著增强独一味的有益效果。

背景技术

独一味Lamiophlomis rotata(Benth.)Kudo为唇形科独一味属植物，其药材干枯，气腥臭，是藏、蒙、纳西族民间常用草药，临床主要用于外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤、风湿痹痛等症。

目前临床应用的独一味剂型主要以药材直接粉碎入药或提取物干燥粉碎以胶囊、片剂或者颗粒的形式提供药用，例如独一味胶囊和独一味片。但是，多年的生产和临床实践证明，已有的独一味硬胶囊和独一味片存在着一定的缺陷。例如，生物利用度低；使用期限短，长期存放易发生内容物潮解、板结成块等现象；而且在实际使用中受环境影响大，经常在有效期内即失效或性状不合格；片剂气味难闻，疼痛患者的依从性差等等。

在众多口服剂型之中，软胶囊剂具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观、遮蔽不良气味等特点。众所周知，独一味提取物的理化特性使之很不容易制成软胶囊剂，虽然有相关的专利技术中有相关的教导。但是本发明人经过研究后发现，将独一味制成软胶囊剂，剂型虽然改良了，但需要克服很多困难，例如现有技术的软胶囊贮存期内崩解变得不合格、胶囊内发生物质迁移、有效成分发生沉降和内容物成分渗漏等稳定性问题。对于本领域技术人员而言，这些问题是难于预料的。迄今为止，鉴于独一味理化性质的复杂性及其临床应用中出现的问题，也没有人对包含独一味的软胶囊剂的有益效果提供科学的预测。

因此，本领域迫切需要开发出新的独一味口服药物剂型，该制剂应在有效改善产品稳定性的同时，将其负面作用降低到最低限度。这种药物剂型可提高了患者的治疗依从性，而且必须是安全的。

发明内容

本发明提供了独一味的软胶囊，它能显著增强独一味的有益效果，比目前市售产品有显著的稳定性和治疗优点。同时，本发明提供了一种选择，它提供了一种新的安全产品作为现有技术的替代，这种剂型将是医生推荐使用并且得到医患双方的认可的。

本发明的目的在于提供一种独一味软胶囊药物制剂，特别是含有独一味的软胶囊制剂，其克服了现有独一味口服制剂的缺陷，而且克服了软胶囊常常出现的崩解不合格、胶囊内发生物质迁移、有效成分沉降和内容物成分渗漏等稳定性差的问题，并增强了独一味的有益效果。

本发明提供了独一味软胶囊，其特征在于该软胶囊由内容物和囊材组成，其中该软胶囊的内容物至少含有20～70％的独一味提取物，基质、液状石蜡和助悬剂，所述基质与液状石蜡的重量比为1：0.05～5，优选为1：0.05～1。

上述独一味软胶囊的内容物优选含有独一味提取物30％～55％，基质15％～65％，液状石蜡1％～40％和余量的助悬剂。(更优选含有独一味提取物35％～50％，基质20％～55％，液状石蜡2％～25％，助悬剂5～15％)

以上百分比为重量百分比。

上述独一味软胶囊的基质一般可为植物油(包括其衍生物)和/或精制油，优选植物油；所述的植物油为麻油、花生油、玉米油、橄榄油、葵花子油、大豆油、色拉油、棉籽油、菜籽油中的一种或几种混合物，优选为大豆油、玉米油、麻油或者色拉油中的一种或几种混合物。

所述的助悬剂选自各种蜡、氢化植物油其衍生物、硬脂酸或其盐、各种硬脂酸甘油酯、脂肪酸或其盐或其酯、椰油酯、各种脂肪酸甘油酯、可可酯、和/或磷脂，例如：蜂蜡，黄蜡，白蜡，虫蜡，石蜡(也叫固体石蜡)，地蜡，氢化棕榈油，氢化绵子油，可可酯，卖泽，硬脂酸铝，单硬脂酸甘油酯，脂肪酸酯，椰油酯，半合成椰油酯，脂肪酸甘油酯，半合成脂肪酸甘油酯，混合脂肪酸甘油酯，豆磷脂，卵磷脂，脑磷脂；优选蜂蜡、黄蜡、氢化棕榈油、氢化绵子油、硬脂酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、脂肪酸甘油酯、混合脂肪酸甘油酯和大豆磷脂、卵磷脂中任一或其组合；更优选蜂蜡、氢化棕榈油、单硬脂酸甘油酯和大豆磷脂中任一或其组合。

在本发明的独一味软胶囊内容物中，液体石蜡占基质重量的5～85％都可以达到本发明的有益效果和目的。

在本发明的优选实施例中，所述的独一味软胶囊，其内容物优选含有独一味提取物0.25g，植物油基质0.22g，液状石蜡0.03g，助悬剂0.05g。