[发明专利]一种治疗糖耐量异常的药物组合物及其制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种治疗糖耐量异常的药物组合物及其制备方法。

二、背景技术

糖耐量异常(IGT)是指患者的血糖介于正常人血糖值与糖尿病者血糖值之间的一种中间状态。目前一般公认IGT是糖尿病的前期，是发展成糖尿病的一个危险阶段。随着人们生活水平的提高，糖耐量异常的患病率明显增加。WHO于1993年公布，全球30～64岁成年人的IGT患病率大多为3.0％～10.0％。1996年全国糖尿病流行病学调查IGT标化患病率以省会最高5.78％，最低为贫困县乡3.14％。我国现有13亿人口，如果IGT患病率按平均4.46％计算，则患病人数将是5798多万，远远高于我国糖尿病的患病人数(3000万)。有研究显示，每5～10年约有1/3的IGT转变为糖尿病，1/3转变为正常，1/3仍维持IGT。每年发展为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)者约为1％～5％，累积患病率可高达40％。北京首都钢铁总公司30～64岁的IGT转为NIDDM的年比率为8.95％。由此可见，我国IGT患病率虽比国外一般资料低，但其中糖尿病的发病率却较国外为高。从上述资料简单推算，我国每年由确诊的IGT患者中发展为糖尿病的患者将近150～180万，这是一个值得重视和研究的问题。

目前对IGT的干预治疗主要是行为干预与药物干预，行为干预治疗包括调整生活方式：合理的膳食及增加运动量。多数认为对IGT患者进行饮食和运动治疗的行为干预是减少糖尿病发生率的有效措施，但仍有相当病人病情持续进展。现有治疗糖尿病的化学药如磺脲类药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等虽可用于治疗糖耐量异常，但极易导致低血糖，一般病人难以承受。据临床调查，在糖耐量异常阶段，大多数患者不接受使用化学药品治疗，而愿意接受中药调理。为此，本发明以中医理论为指导，在多年临床经验的基础上，采用药食两用中药研制治疗糖耐量异常的功能性保健食品，经过临床实践表明，本发明药物组合物对糖耐量异常和轻度糖尿病患者疗效确切，无毒副作用，具有降低血糖、降血脂、减轻胰岛素抵抗的作用。

三、发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效确切、无明显毒副作用的治疗糖耐量异常的药物组合物及其制备方法，适用于糖耐量异常和轻度糖尿病患者。

本发明的技术方案：一种治疗糖耐量异常的药物组合物，由药效组分或药效组分和赋形组分组成，其中药效组分由苦瓜干、桑叶、三七、女贞子、绞股蓝、吡啶甲酸铬、葡萄糖酸锌组成，其特征在于药效组分由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂：苦瓜干5～30份、桑叶0.5～10份、三七0.5～10份、女贞子0.5～10份、绞股蓝0.5～10份、吡啶甲酸铬0.0005～0.008份和葡萄糖酸锌0.005～0.2份；本发明优选重量配比范围是：苦瓜干10～20份、桑叶1～5份、三七1～5份、女贞子1～5份、绞股蓝1～5份、吡啶甲酸铬0.001～0.004份和葡萄糖酸锌0.01～0.1份；本发明最佳重量配比范围是：苦瓜干16.7份、桑叶3.3份、三七2.2份、女贞子3.3份、绞股蓝3.3份、吡啶甲酸铬0.002份和葡萄糖酸锌0.07份。

本发明的药物组合物是除药效组分由苦瓜干、桑叶、三七、女贞子、绞股蓝、吡啶甲酸铬、葡萄糖酸锌组成外，还可含有赋形组分即辅料糊精0.1～2份和硬脂酸镁0.005～0.1份。

本发明以上药效组分原料苦瓜干、桑叶、三七、女贞子、绞股蓝分别按提取物有效部位配比，其中苦瓜按苦瓜皂甙计，桑叶按桑叶黄酮计，三七按三七总皂甙计，女贞子按齐墩果酸计，绞股蓝按绞股蓝总甙计，其重量配比为：苦瓜皂甙14～18份、桑叶黄酮2～4份，三七总皂甙1～3份，齐墩果酸1～4份，绞股蓝总甙1～4份，吡啶甲酸铬0.001～0.004份和葡萄糖酸锌0.01～0.1份。按原料提取物有效部位配比时，可直接采用药学上可接受的载体或赋形剂制成药剂。

一种治疗糖耐量异常的药物组合物的制备方法，其特征在于成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂，包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、滴丸剂等；其具体制备方法如下：

1、原、辅料的质量要求

(1)桑叶、三七、女贞子：按《中华人民共和国药典》2005年版一部项下有关要求对其质量检查验收。

(2)苦瓜干：符合《广西中药材标准》1990年版的要求。

(3)绞股蓝：符合《湖南省中药材标准》1993年版的要求。

(4)吡啶甲酸铬：符合美国药典28版吡啶甲酸铬标准项下的要求。

(5)葡萄糖酸锌：符合GB 8820-1988食品添加剂葡萄糖酸锌的要求。