[发明专利]一种治疗痹症的药物组合物及其制备工艺和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺和质量检测方法，特别涉及一种治疗痹症的药物组合物及其制备工艺和质量检测方法。

背景技术

痹者，风寒湿三气杂至，合而成痹。此病之起是由于风、寒、湿、雾侵袭人体而起，以致肌肤和关节发生酸麻、疼痛，重者甚至红肿，统称为痹症。又分为风痹、寒痹、湿痹、着痹、行痹。风痹，是受风之后突然发作的症候，西医称之为急性风湿性关节炎。湿痹，此症综合各个类型，类似西医所谓之“多发性风湿症”，往往随湿令季节而发作，久而久之，关节部分不可曲伸，且肿大，西医称为“变形性关节炎”。着痹(肌肉风湿症)，此症多数只在某个部位或范围很小的部位有痛感，为风湿留着肌肉不移不动的症侯，西医称做肌肉风湿症；常人所说的神经痛、腰痛、坐骨神经痛，其中大部分是着痹的症侯。

发明内容

本发明的一个目的在于公开一种药物组合物；本发明的另一个目的在于公开一种治疗痹症的药物组合物；本发明第三个目的在于公开该药物组合物的制备方法；本发明第四个目的在于公开该药物组合物的质量检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述的药物组合物是由如下重量份的原料药组成：地龙30-70重量份、马钱子粉20-60重量份、红花20-60重量份、乳香5-30重量份、防己5-30重量份、没药5-30重量份、香加皮5-30重量份、骨碎补5-30重量份。

本发明药物组合物原料药优选如下重量份：地龙50重量份、马钱子粉35重量份、红花35重量份、乳香15重量份、防己15重量份、没药15重量份、香加皮15重量份、骨碎补15重量份。

本发明药物组合物原料药优选如下重量份：地龙60重量份、马钱子粉25重量份、红花55重量份、乳香8重量份、防己25重量份、没药8重量份、香加皮25重量份、骨碎补8重量份。

本发明药物组合物原料药优选如下重量份：地龙40重量份、马钱子粉55重量份、红花25重量份、乳香25重量份、防己8重量份、没药25重量份、香加皮8重量份、骨碎补25重量份。

本发明药物组合物原料药优选如下重量份：地龙65重量份、马钱子粉50重量份、红花30重量份、乳香10重量份、防己20重量份、没药20重量份、香加皮10重量份、骨碎补10重量份。

本发明药物组合物原料药优选如下重量份：地龙35重量份、马钱子粉30重量份、红花50重量份、乳香20重量份、防己10重量份、没药10重量份、香加皮20重量份、骨碎补20重量份。

上述马钱子粉还可以用制马钱子，乳香为醋炒乳香，没药为醋炒没药，骨碎补为砂烫骨碎补。

取上述原料药，按常规工艺，加入常规辅料制备成临床可接受的任何一种制剂，包括但不限于散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、缓释制剂、控释制剂等药物制剂。

本发明药物组合物制剂的日服用剂量或使用剂量是确定的，不同制剂的日服用剂量或使用剂量中含相当生药材量相同。本发明质量控制方法即以日用剂量为单位来称取检测制剂。

本发明所述药物组合物的质量控制方法包括如下含量测定方法：

含量测定：精密称取本发明药物组合物制剂日用剂量的20/9，加浓氨试液5-15ml湿润，精密加入氯仿30-70ml，密塞，称重，冷浸20-30小时，称重，补充减失的氯仿量，摇匀，滤过；精密量取滤液25ml，置分液漏斗中，用2→100的硫酸溶液分3-7次振摇提取，分取硫酸液，用浓氨试液调PH值到7.5-9.5，以氯仿振摇提取3-7次，每次15-25ml，合并氯仿液，浓缩，移至5ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml含0.5-2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以3-6∶0.5-2的乙醚-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干；再以6-10∶4-8∶0.1-1∶1-4的甲苯∶丙酮∶乙醇∶浓氨试液的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长λs＝254nm，λ_R＝325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；本发明药物组合物制剂含制马钱子以士的宁C₂₁H₂₂N₂O₂计，为3.0-6.0mg/日服剂量。

本发明所述药物组合物的质量控制方法优选如下含量测定方法：