[发明专利]一种治疗慢性支气管炎的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 一种治疗慢性支气管炎的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎 症，临床上以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征，病情 若缓慢进展，常并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺原性心脏病。当 机体抵抗力减弱时，气道存在不同程度敏感性的基础上，有一种或多种外 因的存在，长期反复作用，可发展成为慢支。它是一种常见病，常有复发 而且难以彻底根治，尤以老年人多见。

本发明的一个目的在于公开一种治疗慢性支气管炎的药物组合物；本 发明的另一个目的在于公开上述药物组合物的制备方法和质量控制方法及 用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明药物组合物的原料组成为：

黄芪  30-120重量份    白术  20-80重量份

当归  20-80重量份     防风  10-40重量份。

本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下：

黄芪  75重量份    白术  50重量份

当归  50重量份    防风  25重量份。

本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下：

黄芪  30重量份    白术  75重量份

当归  25重量份    防风  40重量份。

本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下：

黄芪  100重量份   白术  20重量份

当归  80重量份    防风  20重量份。

本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下：

黄芪  50重量份    白术  50重量份

当归  20重量份    防风  40重量份。

本发明的组合物可以采用制剂学的常规方法加入常规辅料制成胶囊 剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液。

本发明药物组合物的制备工艺还可以是：

上述四味药，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，收集蒸馏液1000体积 份，备用；合并煎液，滤过，滤液离心，取上清液浓缩成在60-90℃下相对 密度为1.10-1.50的清膏，加入常规辅料制成胶囊剂、散剂、片剂、颗粒 剂、丸剂、口服液。

本发明药物组合物的制备工艺还可以是：

上述四味药，加水煎煮2次，每次1.5小时，收集蒸馏液1000体积份， 备用；合并煎液，滤过，滤液离心，取上清液浓缩成在80℃下相对密度为 1.20-1.30的清膏，加入常规辅料制成胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、 口服液。

本发明药物组合物的质量控制方法包括如下含量测定中的一种或几 种：

当归含量测定：照高效液相色谱法测定：色谱条件与系统适用性试验： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2％醋酸溶液-甲醇＝50-100∶10-40为流 动相；检测波长为324nm；理论板数按阿魏酸峰计算，应不低于800；对照 品溶液的制备：精密称取用五氧化二磷真空干燥24小时的阿魏酸对照品， 加甲醇制成每1ml含阿魏酸10-30μg的溶液，即得；供试品溶液的制备： 精密称定本发明药物组合物日用剂量的1/20-1/5，加热水10-30体积份使 溶解，放冷，用醋酸乙酯振摇提取2-5次，每次10-30体积份，合并醋酸 乙酯液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，定容至10体积份，摇匀，即得； 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-15μl，注入液相色谱 仪，记录色谱图，按峰面积计算，即得；本发明组合物含当归以阿魏酸C₁₀H₁₀O₄计，不得少于1-3mg/日用剂量。