[发明专利]一种改善口味的喉痛消炎中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种改善口味的喉痛消炎中药制剂，包含a、人工牛黄1.5～3.8、青黛1.0～2.5、珍珠1.5～3.8、百草霜1.5～3.8和雄黄1.5～3.8重量份，b、蟾酥环糊精包合物1.5～26.1重量份和冰片环糊精包合物2.0～52.5重量份，或者蟾酥缓释固体分散体1.5～27.5和冰片1.0～2.5重量份，c、药用辅料。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其制剂形式为口含片、口崩片、分散片、咀嚼片、滴丸、散剂、口腔膜剂、喷剂。

3.如权利要求2所述的中药制剂，其制剂形式为口含片。

4.如权利要求1所述的中药制剂，所说的环糊精为α环状糊精、β环状糊精、γ环状糊精或它们的衍生物。

5.如权利要求1所述的中药制剂，所说的缓释材料为玉米朊、丙烯酸树脂I～IV号、乙基纤维素(EC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)等。

6.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：所说的蟾酥环糊精包合物，是指蟾酥的醇提物部分用环糊精包合。

7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于：还进一步包含蟾酥醇提后的药渣。

8.一种制备权利要求1所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：

a.取人工牛黄、青黛、百草霜三味分别粉碎或研细，并过八号筛，作为药料I，备用；

b.取珍珠、雄黄两味分别水飞或粉碎制成极细粉，并过九号筛，作为药料II，备用；

c.取蟾酥药材，采用浓度为50％～95％的乙醇为溶剂，提取1～3次，过滤，得提取药液，滤渣干燥、研细，作为药料III，备用，将提取药液，回收乙醇、浓缩、干燥，得蟾酥乙醇提取物干品；

d.取蟾酥药材乙醇提取物以及蟾酥药材乙醇提取物重量的1～20倍的环状糊精，在搅拌状态下，将水不断加入到环糊精中配制成环糊精的饱和水溶液；取步骤c蟾酥乙醇提取物干品，以少量乙醇溶解，在搅拌状态下加入到环糊精的饱和水溶液中，继续搅拌1～5小时，使蟾酥与环状糊精分子充分接触并形成包合物，冷藏静置，过滤或离心，取包合物，低温减压干燥，并粉碎过筛，即得蟾酥环糊精包合物，作为药料IV，备用；

f.取冰片以及冰片重量的1～20倍的环状糊精，在搅拌状态下，将水不断加入到环糊精中配制成环糊精的饱和水溶液；取冰片以少量乙醇溶解，在搅拌状态下加入到环糊精的饱和水溶液中，继续搅拌1～5小时，使冰片与环状糊精分子充分接触并形成包合物，冷藏静置，过滤或离心，取包合物，低温减压干燥，并粉碎过筛，得冰片的环糊精包合粉末，作为药料V，备用；

g.将上述各步骤得到的药料I、II、III、IV、V，按处方药材当量比例混合均匀，加入适量药用辅料，制成制剂。

9.一种制备权利要求1的中药制剂的方法，包括以下步骤：

a.取与蟾酥药材对应量的0.5～10倍量的缓释材料用5～20倍量乙醇振摇或超声溶解，配制成缓释材料液；

b.蟾酥粉碎成细粉，然后加入到上步缓释材料液中，搅拌使蟾酥药物均匀分散于缓释材料液中，得蟾酥药物分散液，加热，回收或挥去乙醇，浓缩，低温减压干燥，然后粉碎成极细粉，即得蟾酥缓释分散体粉末，备用；

c.取人工牛黄、青黛、百草霜、冰片四味分别粉碎或研细，并过八号筛，作为药料VI，备用；

d.取珍珠、雄黄两味分别水飞或粉碎制成极细粉，并过九号筛，作为药料II，备用；

e.将步骤c和步骤d得到的药料VI和II与步骤b得到的蟾酥缓释分散体粉末按处方药材当量比例混合均匀，加入适量药用辅料，制成制剂。

10.如权利要求9所述的方法，步骤a所述的缓释材料为疏水性缓释材料。

11.如权利要求10所述的方法，所说的疏水性缓释材料，包括玉米朊、丙烯酸树脂、乙基纤维素。

12.如权利要求1所述的中药制剂，其制剂形式为口含片，其特征在于：药用辅料为赋型剂25％～98％、香精0.5％～5.0％、润滑剂1.0％～5.0％，均为占片重量比。