[发明专利]胆红素测定冻干校正液及其制备方法

权利要求书

1.胆红素测定冻干校正液，其特征在于原料组成为：去除脂蛋白的健康人血清92～98份、间接胆红素2～8份、直接胆红素8～20份、动物血清白蛋白1000～50000份、抗氧化剂10～100份、络合剂50～500份、防腐剂0.1～10份、赋形剂1000～50000份，以上均为重量份数。

2.根据权利要求1所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于原料组成为：去除脂蛋白的健康人血清94～98份、间接胆红素3～5份、直接胆红素11～13份、动物血清白蛋白3000～10000份、抗氧化剂15～25份、络合剂150～300份、防腐剂0.3～7份、赋形剂2000～40000份，以上均为重量份数。

3.根据权利要求2所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于原料组成为：去除脂蛋白的健康人血清96份、间接胆红素4份、直接胆红素12份、动物血清白蛋白3500份、抗氧化剂20份、络合剂200份、防腐剂0.5份、赋形剂3000份，以上均为重量份数。

4.根据权利要求1、2或3所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于：所述间接胆红素为间接反应胆红素，所述直接胆红素为直接反应胆红素。

5.根据权利要求1、2或3所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于：所述动物血清白蛋白为牛血清白蛋白，所述的络合剂为乙二胺四乙酸二钠、乙二醇双醚四乙酸、氨三乙酸中的一种或几种。

6.根据权利要求1、2或3所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于：所述抗氧化剂为二巯基苏糖醇、N-乙酰-L-半胱氨酸、盐酸联氨中的一种或几种。

7.根据权利要求1、2或3所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于：所述防腐剂为抗菌素、柳硫汞、PC-300中的一种或几种。

8.根据权利要求1、2或3所述的胆红素测定冻干校正液，其特征在于：所述赋形剂为乳糖。

9.胆红素测定冻干校正液的制备方法，其特征在于步骤为：

a.提供合格的健康人血清，反复冻融数次至可见到血清上层大部分呈澄清状态，将上层血清分别用致密滤纸、0.4-0.8μm滤膜、0.1-0.3μm滤膜过滤制得去脂蛋白血清；

b.称取间接胆红素和直接胆红素，加入二甲亚砜或甲醇溶解，配以NaOH或Na₂CO₃助溶至溶液透明；

c.按去除脂蛋白的健康人血清92～98份、间接胆红素2～8份、直接胆红素8～20份、动物血清白蛋白1000～50000份、抗氧化剂10～100份、络合剂50～500份、防腐剂0.1～10份、赋形剂1000～50000份重量份数配比，将间接胆红素和直接胆红素加入至去脂蛋白血清，混匀后，再按配比向血清中加入动物血清白蛋白、抗氧化剂、络合剂、防腐剂、赋形剂，每加入一种，充分摇匀溶解呈透明态；

d.调整溶液pH达到7.0-8.5的范围内，调节氧化还原电极电位到100mV～200mV；

e.溶液分装至小瓶，经低温预冻后开始冻干，24h后取出，尽快用橡胶塞封口，最后盖上外盖，即成产品。

10.根据权利要求9所述的胆红素测定冻干校正液的制备方法，其特征在于步骤为：

a.提供合格的健康人血清，反复冻融数次至可见到血清上层大部分呈澄清状态，将上层血清分别用致密滤纸、0.4-0.8μm滤膜、0.1-0.3μm滤膜过滤制得去脂蛋白血清；

b.称取间接反应胆红素和直接反应胆红素，加入二甲亚砜或甲醇溶解，配以NaOH或Na₂CO₃助溶至溶液透明；

c.按去除脂蛋白的健康人血清96ml、间接反应胆红素4mg、直接反应胆红素12mg、牛血清白蛋白3.5g、二巯基苏糖醇20mg、乙二胺四乙酸二钠200mg、PC-300 0.5mg、乳糖3g配比，将间接反应胆红素和直接反应胆红素加入至去脂蛋白血清，混匀后，再按配比向血清中加入牛血清白蛋白、DTT、乙二胺四乙酸二钠、乳糖、PC-300，每加入一种，充分摇匀溶解呈透明态；

d.调整溶液pH达到7.0-8.5的范围内，调节氧化还原电极电位到100mV～200mV；

e.溶液分装至小瓶，经低温预冻后开始冻干，24h后取出，尽快用橡胶塞封口，最后盖上外盖，即成产品。