[发明专利]一种通脉养心丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂的质量控制方法，特别是涉及一种通脉养心丸的质量控制方法。 

背景技术

有关研究表明，冠心病患者多为中老年人，从疾病的发生发展看，原因很多，但总的看存在着血瘀、痰浊、气滞、寒凝等实的一面，同时也存在虚的一面。有的人长期工作劳累，有的人年老体衰，致使脏腑虚损，阴阳失调，气血不足，诸如元气不足，气阴不足等而导致冠心病的发生；而且患病日久，也必将损伤人体的气血阴阳，加重身体的虚弱状态。研究表明冠心病患者有本虚者占85％，因此中医对冠心病的治疗通法与养法(补法)是不可分割的两大原则，应通养结合或交替应用：以通的方法(行气化瘀、芳香温通、宣痹通阳)来治标，解除血瘀、痰浊、气滞、寒凝；以养的方法(主要是补气养阴)以治本，以改善身体的虚弱状态，从而使患者真正地得以康复。因此“通养结合”的方法受到越来越多的专家的关注。同时患者也逐渐注意到单用“通”的药物虽能暂时缓解症状，但对有本虚症的冠心病治疗却很难进一步提高疗效或使疗效巩固。 

通脉养心丸是卫生部药品标准中药成方制剂第十册(WS3-B-2027-95)中的产品，由地黄、鸡血藤、制何首乌、阿胶、麦冬、龟甲(醋制)、党参、桂枝、大枣、五味子、甘草组成。其中主药甘草、党参：益气养心。生地、麦冬、五味子、阿胶、龟板：滋阴养血。桂枝、鸡血藤：温阳通脉、活血化瘀。大枣：补脾。通脉养心丸既补气又补血、滋阴，针对了“胸痹”、“心痛”等发病的根本原因-气阴两虚；同时辅以鸡血藤等活血化瘀的药物，针对血瘀、心痛的表症，从而做到了虚实兼顾，具有补正而不恋邪的作用特点，适用于各种类型的冠心病患者。 

 其制备方法：将以上十一味，鸡血藤、党参、五味子、大枣、龟甲加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏，其余地黄等六味粉碎成细粉，加入上述稠膏内，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥，包糖衣，即得。通脉养心丸已在临床上普遍应用，市场上已有销售，主要用于胸痹心痛，心悸怔忡，心绞痛，心率不齐等疾病的治疗。 

尽管通脉养心丸在临床上已经普遍应用，但目前生产上通脉养心丸的质量控制方法所采用的标准是WS3-B-2027-95部颁标准，多年的生产实践中发现，在质量检验过程中存在如下的缺陷：一是无定性定量控制方法，产品质量检测过于简单；二是缺少对其中的有效成分进行有针对性地质量控制步骤，因此给生产过程的质量控制带来很大的困难，从而直接影响了产品的内在质量。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种通脉养心丸的质量控制方法。 

为控制通脉养心丸的质量，针对其特点及配方，本发明提供的通脉养心丸的质量控制方法包括：定性鉴别和含量测定；其中对于鉴别方法步骤如下： 

(1)制何首乌的薄层色谱鉴别： 

取本品粉末1.5g，过80目筛，甲醇25mL，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，加8％盐酸10ml，加热回流30分钟，放冷，置分液漏斗中，用乙醚提取三次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加1ml三氯甲烷使溶解，作为供试品溶液；另取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含大黄素1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版第一部附录ⅥB)试验，分别吸取上述溶液各5～10μL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30-60℃石油醚—甲酸乙酯—甲酸15∶5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后斑点变为红色。 

(2)五味子的薄层色谱鉴别： 

取本品粉末3.5g，过80目筛，加三氯甲烷50mL，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验(中国药典2005年版第一部附录VIB)试验，吸取上述溶液各2～5μL，分别点样于同一GF₂₅₄薄层板上，以30～60℃石油醚—甲酸乙酯—甲酸15∶5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫 外灯(254nm)下检识；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

检查方法：本品应符合中国药典2005年版第一部附录(附录IA)丸剂项下有关的各项规定； 

对含有的成分进行含量测定，步骤如下：