[发明专利]一种藿香正气软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体地说，本发明涉及藿香正气软胶囊的 制备方法，属于中药现代化领域。

背景技术

藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方.卷二》所载藿香正气散，主要药物组成有藿 香、苍术、半夏、厚朴、大腹壳、白芷、紫苏、茯苓、陈壳、桔梗、甘草。具有解表和 中，芳香化浊的功效，主要用于外感风寒，内有湿滞或感受暑湿，外见寒热头痛等表证， 内有胸腹满闷、腹痛泄泻，口淡苔腻，脉濡缓等湿阻之证。本方常用于胃肠型感冒、急 性胃肠炎或消化不良等具有上述证候者。

由于藿香正气在治疗上的优势，应用非常广泛。方中多味中药含有挥发性成分且在 方中发挥主要作用，含醇水剂(藿香正气水)可以用乙醇将挥发性成分完全溶解，疗效 较好，但是口感差，酒精含量高刺激肠胃，不容易被接受。软胶囊剂型可以将挥发性油 溶性成分包裹在囊壳中，与其他剂型相比，软胶囊剂具有生物利用度高、密封性好、含 量准确、外形美观等特点。但是软胶囊的崩解时间随着贮存时间延长而延长的问题，影 响了药效的发挥。

虽然对影响软胶囊崩解的因素多有研究报道，但是中药软胶囊由于药味的复杂和多 种影响因素相互作用，崩解时限问题始终没有得到有效的解决。

绝大多数中药软胶囊的内容物中均含有中药浸膏和/或中药干粉，不能完全溶解在软 胶囊内容物的基质中。在软胶囊的整个储存和使用的过程当中，内容物中的中药浸膏和/ 或中药干粉容易和基质发生相分离。现有的研究表明，相分离发生后，中药浸膏和/或中 药干粉的分散度变差，将直接影响到其进入人体后的吸收利用程度，更为重要的是，相 分离后的中药浸膏和/或中药干粉会贴附在软胶囊的囊壳的内壁，导致中药浸膏和/或中药 干粉和囊壳之间的物质迁移。

一是水分的迁移。一方面，囊壳会吸收浸膏中的水分而导致软化，使得软胶囊出现 渗漏甚至破裂，另一方面，干粉会吸收囊壳中的水分，使囊壳干燥变硬，最终导致囊壳 崩解时间大大延长。二是其他物质的迁移。中药成份复杂，中药浸膏和/或中药干粉中往 往含有醛、酮类成分，这些物质迁移进入囊壳后，会使囊壳中的明胶发生交联老化，囊 壳变性，最终导致囊壳崩解时间大大延长。

藿香正气软胶囊的内容物中含有大量的药液和挥发油，成份非常复杂，容易在存储 和使用的过程中发生上述问题。藿香正气软胶囊由于存在崩解时间随着贮存时间延长而 延长的问题，影响了药效的发挥。

本发明通过选择适当的基质、乳化剂和稳定剂，将藿香正气软胶囊的药液和挥发油 均匀分散在基质中，形成乳剂形式的内容物。分散的粒径越小，粒径之间大小的差异越 小、越均匀，则乳剂越稳定，并且其稳定性可以通过离心实验进行评价。

本发明通过辅料和工艺手段，制备得到了性质稳定的藿香正气软胶囊内容物，解决 了这一困扰多年的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种解决上述问题的藿香正气软胶囊的制备方法。

本发明的另一个目的是提供以上述方法得到的藿香正气软胶囊。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

A、按照药典规定的藿香正气软胶囊的处方、工艺制备药材浸膏；

B、将基质与表面活性剂、稳定剂与药材浸膏混合；

C、将所得混合液搅拌，胶体磨研磨，即得药液；

D、将药液与胶皮送入制丸机制丸，即得。

所述基质选自大豆油、玉米油、花生油、葵花籽油、红花籽油、橄榄油、菜籽油、 棕榈油、胡麻油、亚麻油、山茶油、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙 二醇800中的一种或几种；优选大豆油。

所述表面活性剂选自吐温80、吐温60、吐温40、司盘80、司盘60、司盘40、大豆 磷脂中的一种或几种。优选为吐温80、司盘60、大豆磷脂中的一种或几种。最优选为大 豆磷脂。

表面活性剂的使用量为处方比例的0.5-5％(重量比)，优选为1-3％，最优选为2％。

稳定剂选自蜂蜡、石蜡、硬脂酸镁、硬脂酸铝、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧 甲基纤维素钠、西黄耆胶、黄原胶、槐豆胶、卡波姆934、卡波姆940、阿拉伯胶、聚乙 二醇4000、聚乙二醇6000种的一种或几种；优选蜂蜡。

稳定剂的使用量为处方比例的2-12％(重量比)；优选为6-8％；最优选为7％。

一种藿香正气软胶囊，采用上述任何一项所述的方法制备得到。