[发明专利]一种中药组合物在制备治疗慢性心功能不全的药物中的应用

说明书

技术领域

本发明属医药领域，具体涉及芪参益气滴丸在制备预防和治疗慢性心功能不全的药物中的应用。

背景技术

心功能不全又称充血性心力衰竭(简称心力衰竭或心衰)，是指静脉回流正常的情况下，由于原发的心脏损害或者心室长期压力或容量负荷过重引起的左心排血量减少和心室充盈压升高，临床上以组织血液灌注不足以及肺循环和(或)体循环瘀血为主要特征的一种临床综合征，表现为心悸怔仲、气短乏力、呼吸困难、肢体水肿、肝脏肿痛等。慢性心功能不全几乎是所有器质性心脏病患者的最终归宿，该病临床发病率高，是重点研究的医学难题之一。

心功能不全的治疗，西医常用的药物包括利尿剂、血管扩张剂、强心剂、洋地黄、非样地黄类正性肌力药物、转换酶抑制剂、β受体阻止剂等，但都有不同程度的副作用或使用禁忌；常用的中成药主要为参附注射液、参脉注射液等，但疗效不甚理想，且出现不同程度的不良反应。

芪参益气滴丸由黄芪、丹参、三七和降香组成，由天津天士力制药股份有限公司生产，用以治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛，疗效显著，无任何明显的毒副作用。中国专利申请CN1375316A公开了该制剂的组成、制法以及在冠心病心绞痛方面的用途，中国专利申请CN200510013503.3A、CN200510013504.8、CN200510013505.2、CN200510013506.7、CN200510013507.1分别公开了该组合物在制备防治老年痴呆药物、制备抑制白蛋白外漏药物、制备抑制肥大细胞脱颗粒药物中的应用、制备防治高原缺氧药物中的应用、制备治疗急性胰腺炎药物中的应用，但该药在防治慢性心功能不全方面的作用尚未见报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗慢性心功能不全的药物中的用途，该组合物由下列重量百分比的原料药制备而成：黄芪22.2％～66.8％，丹参11.6％～33.4％，三七2.5％～13.5％，降香14.5％～44.3％。

本发明所述的中药组合物，可以改善慢性心功能不全者左心室收缩功能，增加慢性心功能不全者的左室射血分数(LVEF)和短轴缩短率(FS)，改善慢性心功能不全者的能量代谢，表现为ATP升高，ATP/ADP比值升高，能合(energy charge，EC)升高。

本发明所述的中药组合物，其优选的配比为黄芪30.8％～57.2％，丹参15.4％～28.6％，三七3.5％～6.5％，降香20.6％～38.2％；其最佳配比为黄芪44.7％、丹参26.7％、三七6.3％、降香22.3％；或者为黄芪41.2％、丹参23.8％、三七4.5％、降香30.5％。

本发明的中药组合物，可以分别对原料药按照常规的方法或者现有技术的方法进行提取制备，然后混合而成，优选地，按照下述方法制备：取经粉碎的丹参、三七药材，水煎煮，滤过，滤液适当浓缩后醇沉，上清液回收乙醇，浓缩成浸膏，即丹参三七浸膏；另取经粉碎的黄芪药材，水煎煮，滤过，滤液适当浓缩后醇沉，上清液适当浓缩后再醇沉，上清液回收乙醇，浓缩成浸膏，即黄芪浸膏；再取降香药材，加水，回流提取，收集挥发油。将以上两种浸膏及挥发油和辅料混和均匀后，制成制剂任何一种药剂学上所说的剂型，其中优选剂型为滴丸剂。例如，滴丸剂制法：取上述丹参三七浸膏、黄芪浸膏及浸膏总重量2～5倍的聚乙二醇-6000，水浴溶化，化匀后，加入降香挥发油，混匀，按常规制滴丸的方法进行制备，即得；照常规片剂方法可制成片剂；等等。

为了更好的理解本发明，下面通过本发明的中药组合物(以下称“芪参益气滴丸浸膏”)对慢性心功能不全大鼠的影响，并行超生心动图检查测定左室射血分数(EF)和短轴缩短率(FS)，心肌组织匀浆测定ATP、ADP、AMP，说明芪参益气滴丸在治疗慢性心功能不全中的作用。

试验目的：

观察芪参益气滴丸对于慢性心功能不全大鼠的治疗作用。

材料及方法

1，动物：SD大鼠，雄性，清洁级，购自上海斯莱克实验动物有限公司，合格证号：0016807、0017299

2，受试药物：

(1)芪参益气滴丸浸膏：按照实施例1的方法制备，每1克浸膏含14.3g生药，小鼠实验LD₅₀为：25.807g/kg，折算为大鼠LD₅₀为：18.0649g/kg，人临床使用剂量为：6.25mg/kg，黄芪浸膏∶丹参三七浸膏∶降香挥发油＝1∶1∶0.0735。去离子水溶解。