[发明专利]有气囊式开关的经皮元件

说明书

技术领域：

本发明涉及一种经皮元件，具体为一种有气囊式开关的经皮元件的制备方法。

背景技术：

经皮元件是一种长期植入皮下进行体内外物质、信息传输的新型介入医疗及诊断的医疗装置，临床上可用于透析、体液排出、药物注入及体内信息观测等方面。

经皮元件采用过钽、玻璃炭、聚四氟乙烯(PTFE)、钛、羟基磷灰石(HA)等材料，但是除HA外，其余材料生物相容性均不理想，导致皮肤向下生长，而生物相容性良好的HA加工性能差，对于形状复杂的经皮元件不容易加工成形。

目前，在体内外物质或信息的传输过程中，大多采用以下方法：

1、直接穿刺法，不仅给患者带来痛苦，而且长期穿刺(如血液透析等)会引起组织硬化等症。

2、单纯的导管法，体内外物质或信息的传输过程依靠导管将内外连通，在穿过皮肤的位置，导管与皮肤组织直接接触，导致导管周围的皮肤组织向下生长形成沟槽，产生细菌的集聚与繁殖，引起炎症。同时，采用此法，患者必须随时携带一些附属器械(比如尿包等)，给患者日常生活中带来不便，并且存在安全隐患。

3、带经皮元件的导管法，此法目前仅限于试验阶段，临床上未见相关报道。体内外物质或信息的传输过程依靠导管将内外连通，在穿过皮肤的位置植有一经皮元件，但是该元件只是阻隔导管与皮肤组织的接触，本身并不具备开关的功能。

发明内容：

本发明提供一种安全、简便的带开关的经皮元件。

选用医用液体硅橡胶压铸成形，并以HA粒子掺杂复合进行增强。可得到生物相容性和力学性能良好的经皮元件。

将气囊开关装置直接设计于经皮元件上，使之在提供经皮通路的同时，亦具开关功能。

本发明的一种设有气囊式开关的经皮元件，其特征是它包括经皮元件本体、乳胶气囊、单向充气阀、排气阀、安全帽，乳胶气囊安置在经皮元件内腔，经皮元件本体外端中部设置有I、II、III三孔  I孔、II孔同安置在经皮元件内腔的乳胶气囊相连，I孔内安装单向充气阀，II孔内安装排气阀，III孔为其它导管或导线穿越通道，安全帽为III孔的塞子，与III孔相配，经皮元件尾端与体内埋植的相关管道密封结合。

所述的I孔、II孔直径为Φ3毫米，III孔直径为Φ3.3毫米。

所述的经皮元件本体采用如下方法制备：将A组分、B组分和羟基磷灰石，按质量100∶5∶40混匀，将混匀物在真空环境下脱气30分钟后，灌注于模具内，在80℃、1兆帕压力环境下恒温静置16-24小时，脱模，即得，其中所述的A组分为聚甲基乙烯基硅氧烷，B组分为含氢硅油和铂催化剂，铂催化剂为氯铂酸与异丙醇的络合物，用量为A组分和B组分质量总和的5-10×10^-6倍，所述的羟基磷灰石粒径小于40微米，用硅氧烷偶联剂进行过表面处理。

经皮元件内腔安置弹性良好的乳胶气囊作为控制开关，在气囊未充气时，经皮元件内腔不存在其它阻止物质内外交流的障碍物，此时元件畅通；在气囊充气后，气囊充满经皮元件内腔，阻断体内外物质的流通，起到控制开关的作用。

本发明的有益效果是，选用医用液体硅橡胶材料不引起皮肤炎症；元件力学参数可以通过调整组分配比来改变；元件可以自由开关，在体内外物质、信息传输以外的时间，开关闭合，经皮元件外端连接的管道或其它器械均可去除。

附图说明：

图1、设有气囊式开关的经皮元件结构示意图

图2、乳胶气囊示意图

图3、经皮元件立体示意图

图4、操作位点示意图

图中：1为经皮元件本体，2为乳胶气囊，3为单向充气阀，4为排气阀，5为安全帽，I、II、III为孔，I为单向充气阀安装孔，II为排气阀安装孔，III为导管或导线插入通道。

具体实施方式：

本发明的设有气囊式开关的经皮元件结构如图1所示。元件整体外形为纽扣状，它包括经皮元件本体1、乳胶气囊2、单向充气阀3、排气阀4、安全帽5，乳胶气囊2安置在经皮元件本体1内腔，经皮元件本体外端中部设置有I、II、III三孔，I、II孔同经皮元件内腔安置的乳胶气囊2相连，孔直径Φ3毫米，孔I内安装单向充气阀，II孔内安装排气阀，III孔为其它导管或导线插入通道，直径Φ3.3毫米，整个元件尾端与体内埋植的相关管道密封结合。