[发明专利]一种红景天多糖铁复方制剂的制备及应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及红景天多糖铁复方制剂的制备及其在抗缺铁性贫血疾病中的应用。

背景技术

缺铁性贫血(IDA)是全世界发病率最高的营养缺乏性疾病之一。从全球范围来看，50亿人口中约有1/3的人贫血，而IDA或铁营养不良的人群约占5亿，在发展中国家铁缺乏(ID)发生率是发达国家的4倍，在我国大约有20％的人口存在IDA或铁营养不良。

现有的补铁制剂通常分为两类：一类为无机铁，主要指硫酸亚铁，如CN94108819.7专利申请报道的在硫酸亚铁中加入维生素制成复方控释制剂；另一类为有机铁，主要包括有机酸铁络合物，如CN02146594.0专利申请报道的乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)新制剂，以及铁与氨基酸、蛋白质等的络合物，如CN00113615.1专利申请报道的利用羟基蛋氨酸与铁制成螯合物作为饲料添加剂，近年来也出现了植物或菌类多糖与铁形成的络合物，如美国专利号为3,821,192公开报道了一种用葡萄糖、麦芽糖、低分子右旋糖酐与FeCl₃反应形成糖-铁络合物，又如CN96102440.2专利申请报道的利用海藻多糖与微量元素离子络合反应成海藻多糖铁等金属络合物，可用于动物饲料添加剂。比较而言，无机铁剂结构简单、制备容易、成本低；有机铁剂则易吸收、对胃肠道刺激作用小，不易发生食欲减低、恶心、呕吐以及腹泻等胃肠道反应。作为一种新型的有机铁，多糖铁类化合物是以多糖为载体与铁合成有机铁配合物，性质稳定，能以分子状态在肠道被吸收，可以充分发挥多糖和铁的协同作用；同时，由于无游离铁离子存在，能够明显降低对胃肠道的刺激性。

藏医常用药大花红景天是生长在西藏海拔3500—5000米冰山雪域之中的天然植物，据《四部医典》记载，本品用于脾虚证，能健脾益气，擅治治脾气虚衰，倦怠乏力等症，单用即有一定的疗效；本品用于血虚证，能益气生血，可单用或与补血药配伍使用。2005年版《中华人民共和国药典》记载，红景天具有益气活血、通脉平喘、用于气虚血淤，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等多方面的功效。近代研究表明，红景天中所含的红景天苷和苷元酪醇具有抗疲劳、抗缺氧、抗微波辐射、抗毒以及对神经系统和新陈代谢的双向调节作用，在环境适应、在军事医学、航天医学、运动医学和保健医学等方面都具有十分重要的作用。其中的多糖类成分作为药材的主要有效部位，也具有免疫调节、降血糖、降血脂、抗肿瘤、抗病毒等多种生物活性。

本实验以大花红景天药材为原料，经过提取、分离、纯化获得红景天多糖，在此基础上合成红景天多糖铁，再配合红景天醇提物浸膏，制成红景天多糖铁复方制剂，希望通过补铁、健脾益气、益气生血、免疫调节等途径治疗缺铁性贫血。

发明内容：

本发明所要解决的问题是提供一种抗缺铁性贫血的有效部位一红景天多糖铁，可适用于临床。

本发明提供了一种含红景天多糖铁和红景天醇提物浸膏的中药制剂，该制剂是由重量百分比为10％～33.3％的红景天多糖铁、10％～33.3％红景天醇提物浸膏和80％～33.3％药用辅料组成的口服固体制剂及由重量百分比为1.5％的红景天多糖铁、1.5％红景天醇提物浸膏、20％的药用辅料和水组成的口服液体制剂。

本发明所述的口服固体制剂为：胶囊剂、颗粒剂

本发明所述的口服液体制剂为：口服液

本发明所要解决的另一问题是公开红景天多糖铁及上述含红景天多糖铁中药制剂的制备方法。

具体内容：

1 红景天提取物的制备

取大花红景天药材，用乙醇回流提取，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，然后烘干，得到醇提物。

药渣挥干，加入蒸馏水，加热回流，过滤，减压浓缩提取液，然后加入乙醇，析出沉淀，静置，过夜，离心，得到红棕色不溶物，真空干燥，得到粗多糖。将粗多糖复溶于适量蒸馏水中，加入木瓜蛋白酶进行酶水解除蛋白，浓缩水解液，醇沉，沉淀溶于适量蒸馏水，用sevage法再次除蛋白，浓缩提取液，醇沉，离心收集沉淀，依次用95％乙醇，无水乙醇，无水乙醚洗涤，真空干燥得精制多糖。

2 红景天多糖铁的制备及一般性质