[发明专利]永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的系统，具体是一种永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统。

背景技术

慢性便秘是临床常见消化道症状，随着人们生活节奏的加快，饮食结构、生活行为习惯的改变，发病率日趋升高。严重影响人们的生活质量，并引发多种消化系统疾病及全身性疾病，还增加了高血压、心脑血管疾病的致死率和乳腺癌的发病危险性，同时也是大肠癌发生的高危因素之一。

慢性便秘的病因、发病机制复杂，至今未完全阐明。近年研究发现，结肠动力障碍的功能性便秘患者结肠黏膜血管活性肠肽(VIP)免疫反应阳性的神经细胞比正常人明显减少，引起结肠过度节段性蠕动，使有效推动运动减弱。另外，生长抑素(SS)抑制胃肠平滑肌运动，延长结肠通过时间。

根据生理学研究，正常成人结肠顺行推进速度约为8cm/h，逆行推进速度约3cm/h，净推进距离约5cm/h，而便秘患者其净推进速度可降低至1cm/h。理论上便秘患者因为全肠道通过时间和结肠分段通过时间延长将导致排便频率降低，因此，结肠运输时间反映的是结肠壁神经肌肉的功能状态，在胃肠生理研究、慢性便秘的诊断方面具有重要意义。

目前，临床上采用“口服不透光标记物的胃肠运输试验方法”来评价胃肠运输功能和检测胃肠通过时间。检测时，受试者一次口服20粒不透X标志物，通过每24h实施X光摄片来计算胃肠运输时间(CTT)及分段的运输时间(CTT)、观察结肠的运动情况、获得胃肠运输功能，实现胃肠动力型疾病分型及治疗。然而该检查方法由于需要受试者定期拍摄X片，影响病人健康、不方便、存在测量误差，只能对胃肠动力功能进行粗略估计，同时其诊断标准远未统一，对胃肠动力疾病分型结果不一致。

经对现有技术的文献检索发现，中国发明专利“人体消化道微型智能介入式诊查系统(专利授权号：ZL01131917.8)”，该系统由口服部分和体外数据处理站两部分组成。口服部分的外形特征是球体状或胶囊体状，与人体内部相容的乳胶薄膜覆盖于整个口服部分机架的外表面。体外数据处理站由计算机数据处理系统和数据结果输出系统组成。该系统无创介入人体胃肠道探测人体胃肠道内压力、温度及其变化规律，以建立人体胃肠道动力功能模型，但不提供胃肠道内容物在胃肠道内的通过过程、通过时间、在胃肠道内的滞留状况。此外，还有口服不透光标记物，定期进行X线检查，来诊断胃肠道的动力功能，然而需要受试者定期拍摄X片，影响病人健康、不方便、同时只能对胃肠动力功能进行粗略估计。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供一种永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，使其能24小时监测食物在胃肠道内通过的过程、通过时间、空间轨迹。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括磁性标记物胶囊、体外磁场检测装置、体外数据记录装置、体外数据处理系统。所述磁性标记物胶囊产生稳定磁场，工作时从口腔服入、从肛门排出，磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近，这样磁性标记物胶囊的运动信息反映了胃肠道内容物的运动信息，即胃肠道运输功能信息；所述的体外磁场检测装置设置在体表，通过检测磁性标记物胶囊在磁场检测装置位置处产生的磁场大小，来推算磁性标记物胶囊在体内的位置；所述体外数据记录装置佩戴于体表，体外数据记录装置用于记录磁场检测装置的检测数据；所述体外数据处理系统设置在体外，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内的数据，计算出磁性标记物胶囊在胃肠道内的通过过程、通过时间、空间运动轨迹，以获得胃肠运输功能。

所述磁性标记物胶囊包括：永磁体、永磁体固定架、外壳。永磁体、永磁体固定架密封在外壳内，永磁体设置在永磁体固定架上，设计磁性标记物胶囊时，通过调整磁性标记物胶囊质量与体积，确保磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近。外壳胶囊外壳由对人体无毒、无害材料制成，正常工作时磁性标记物胶囊从口腔进入人体胃肠道，并与人体胃肠道直接接触。

所述体外磁场检测装置包括：三维磁场传感器、磁场传感器固定装置，三维磁场传感器通过磁场传感器固定装置相对固定于体表，用于检测磁性标记物胶囊在体外磁场检测装置所在位置处产生的磁场大小和方向，体外磁场检测装置与体外数据记录装置通过导线联接。