[发明专利]金感欣制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂的质量控制方法没，特别是涉及一种中西结合制剂，金感欣片、金感欣胶囊或金感欣儿童颗粒的新的质量控制方法。

背景技术

金感欣片或金感欣胶囊、金感欣儿童颗粒是由下列柴胡、金银花、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏原料制备而成的中药制剂，该制剂市场已有销售。其原料的重量配比为：柴胡∶金银花∶对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺∶马来酸氯苯那敏等于320∶160∶250∶50∶3。其制备方法为：柴胡、金银花加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(80℃)的清膏，减压干燥，粉碎，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸金刚烷胺和适量辅料，混匀，制成颗粒。制好的颗粒直接包装成颗粒剂；或颗粒压片制成片剂；或颗粒装胶囊成胶囊剂。其药理作用为：抗菌、消炎、抗病毒、清热疏风、解毒止痛等。功能主治为：用于感冒引起的头痛发热、鼻塞、咽痒、咳嗽咳痰。

发明内容

本发明提供了一种新的金感欣制剂的质量控制方法，特别是金感欣片、金感欣胶囊或金感欣儿童颗粒的质量控制方法，通过有效成分马来酸氯苯那敏的HPLC法含量测定，更加准确地把握有关药品的质量，提高产品质量和用药安全。

本发明提供的新的金感欣制剂的质量控制方法，特别是金感欣片、金感欣胶囊或金感欣儿童颗粒的质量控制方法中包括马来酸氯苯那敏的HPLC法含量测定，其内容包括色谱条件和系统适应性试验，对照品溶液的制备，供试品溶液的制备，马来酸氯苯那敏含量测定的步骤。

根据本发明的一个优选方案，其中所说的色谱条件和系统适应性试验为用硅胶和化学键合硅胶为填充剂；乙腈-醋酸溶液为流动相，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于2000。

根据本发明的一个优选方案，其中所说的对照品溶液的制备为精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

根据本发明的一个优选方案，其中所说的供试品溶液的制备采用以下方法：取金感欣制剂适量，精密称定，研细，取约0.16g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇约45ml，超声处理，放冷，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

根据本发明的一个优选方案，其中所说的马来酸氯苯那敏含量测定的步骤中，含量测定采用以下方法：分别精密吸取对照品溶液20ul，供试品溶液5-35ul，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法自然对数方程计算马来酸氯苯那敏的含量，本品每片含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每粒含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每袋含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为0.48-0.72mg。

具体实施方式

金感欣制剂的新的质量控制方法中马来酸氯苯那敏含量测定方法：

照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定：

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-醋酸溶液(取醋酸40ml和三乙胺1ml，用水稀释至1000ml)(21∶79)为流动相，检测波长为260nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片(每片重0.5g)或20粒(每粒装0.42g)或30袋(每袋装2g)，精密称定，研细，取约0.16g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇约45ml，超声处理(功率160W，频率59KHz)15分钟，放冷，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法自然对数方程计算马来酸氯苯那敏的含量，本品每片含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每粒含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为2.4-3.6mg，每袋含马来酸氯苯那敏(C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为0.48-0.72mg。