[发明专利]一种用于测定活化部分凝血活酶时间APTT的体外诊断试剂盒

说明书

技术领域：

本发明属于生物技术领域，特别是涉及一种临床检验中用于测定活化部分凝血活酶时间(APTT)的体外诊断试剂盒。

背景技术：

凝血实验对于临床各科的疾病诊断具有很大的意义，除了对出血性疾病的筛选与诊断外，还用于对各种血栓性疾病与血栓前状态的检查和预测；对凝血因子VIII、IX、XI缺乏即血友病甲、乙、丙和血管性血友病的试验诊断以及对各种抗凝治疗患者的用药指导和预后估计等。血栓与止血不仅涉及基础医学，且与多个临床学科(包括血液科、呼吸消化科、心血管科、神经科、妇产科、普通外科等)的疾病密切相关：1)所有手术前检查：外科手术、骨科手术、妇科手术等；检查病人出凝血机能，以免术中发生危险。2)监测抗凝及溶栓治疗：如肝素治疗、口服抗凝剂、华法令、香豆素、放射剂治疗等，减少临床治疗出血发生率。3)系统性红斑狼疮及一些免疫性疾病治疗。4)纤维蛋白原缺乏所致的出血倾向。5)先天及后天性凝血因子缺乏。6)妊娠高血压综合症。7)中医活血化瘀的诊疗研究。8)血浆因子抑制物测定。9)肾病综合症等。总之，在血液病、糖尿病、高脂血症、心脑血管病、肺梗死、外科手术治疗等领域的研究、诊断与治疗方面，血栓与止血检验均有重要意义。

传统的凝血时间测定多采用玻片法、毛细血管法，操作也较简单，但由于采血过程中易混入较多组织液，因而即使有内源性凝血因子缺乏，也仍发生外源性凝血，使本该异常的结果变为正常，重复性及敏感性较差，血友病漏检率高达90％，对临床难以提供可信的结果；而通常使用的试管法，包括普通试管法和硅管法，也只是检查内在凝血系统某些因子的过筛试验，敏感性、准确性均比较差，仅能作为凝血障碍性疾病初筛时参考。此法对抗凝物质的监测效果较好，但对凝血物质缺乏的测定比较差，复钙试验也一样。以前用于测定个别因子缺乏的一些纠正试验以及所谓的凝血活酶生成试验，因操作繁琐，敏感性也不高而趋于淘汰。而活化部分凝血活酶时间(APTT)测定方法是公认较好的检测内源性凝血因子缺陷(如因子XI、VIII、IX、XII、激肽释放酶原[PK]、高分子量激肽酶[HMWK]以及纤维蛋白原等)的过筛试验，是目前判断内源性凝血因子缺乏最可靠、最常用、最敏感的筛选试验，同时也是监测肝素用量的首选指标。

活化部分凝血活酶时间(APTT)延长常见于凝血因子XI、VIII、IX缺乏，最常见的疾病是血友病，其中最著名的病例就是十九世纪发生在英国皇室成员身上的出血性疾病，其病因就是由于患者体内内源性凝血因子XI、VIII或IX缺乏或缺陷。实际上，在人群中血友病的患者并不少见，目前我国的发病率在2.5～2.9/10万人口，只是有时这类疾病可能很轻微，无明显的自发出血或轻微外伤后无过多的出血，不易引起重视，但这类病人多于手术后发生深部组织严重出血不止，而且压迫止血或用药物止血效果均不佳。轻者影响患者预后，重者则会造成病人生命危险。用APTT测定可以检出95％的血友病患者，且方法简单快速。APTT延长还见于严重的因子X、V、凝血酶原、纤维蛋白原缺乏症，纤溶活力增强，血循环中有抗凝物质存在时，APTT也延长。APTT缩短则主要见于因子VIII、V活性增高、DIC高凝期、血栓性疾病(如心肌梗塞、脑血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成等)、血小板增多症等。

由于实验室使用APTT试剂质量上的不同，使得同一个患者在不同医院测定的结果相差悬殊，造成检测结果的不一致，影响对疾病的正确、及时诊断。因此，APTT试剂的质量成了获得准确结果及诊断的关键。同时，由于试剂的稳定性差，增加浪费，导致医疗单位成本增加，患者负担加重。所以研制一种安全、可靠、准确、稳定的APTT试剂，无疑将对临床诊断疾病有重要作用。

发明内容：

本发明的目的是为了提供一种检测内源性凝血因子缺陷、肝素抗凝治疗及狼疮抗凝物质的体外诊断试剂。

为解决上述技术问题，本发明是这样实现的：

一种临床检验中测定活化部分凝血活酶时间(APTT)的体外诊断试剂盒，其特征在于它是由部分凝血活酶试剂、0.025mol/L氯化钙溶液组成。

部分凝血活酶试剂由下述原料制成：

活化剂0.01～0.3％，氯化钠0.5～10％，甘氨酸1～3％，

脑磷脂25～40％，石炭酸1.5～4％，NaN₃ 1‰，余量为水。

该部分凝血活酶试剂中的活化剂可选自白陶土、鞣花酸、硅藻土中的任一种，优选为白陶土。

该部分凝血活酶试剂中活化剂的最适含量应选为0.25％；