[发明专利]一种治疗口腔溃疡的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明一种治疗口腔溃疡的中药制剂及其制备方法，特别是涉及到西洋参、生地、重楼、土茯苓、苦参等中药组成的治疗口腔溃疡的中药制剂。

技术背景

复发性口腔溃疡是一种最常见的口腔粘膜疾病，在人群中患病率一般认为超过10％，可以发生于男女老幼，以中青年最多见。复发性口腔溃疡是一种以周期性反复发作为特点的口腔粘膜局限性溃疡损害，可以自愈，可发生于口腔粘膜的任何部位，以唇、颊、舌部多见，严重者可以波及咽部粘膜。不少患者随着病程的延长，溃疡面积增大，数目增多，疼痛加重，愈合期延长，间隔期缩短等，影响进食等。如果不经治疗一般7～10天可逐渐愈合，间歇期长短不等，几天到数月，此起彼伏，反复发作。

中国疾病控制中心最新报告显示：口腔疾病在人群中的发病率非常高，几乎每个人都有口腔问题，60％左右的人群患有不同程度的口腔溃疡、口臭，而顽固复发性口腔溃疡达到10％左右。口腔溃疡严重影响患者的生活、工作和社交。让患者产生自卑、不自信、工作不安心，危害患者的身心健康，影响家庭幸福，给口才带来了无尽的痛楚！

中医学认为，口疮多由七情失调、六欲不节、五味偏嗜引起，其病理有属热毒上攻者，多由火热之毒或湿热蕴郁心、胃二经、上蒸口腔所致，火热之邪易致津液亏损。本发明根据病因以养阴生津、清热解毒为治则治疗口腔溃疡。

发明内容

本发明提供一种治疗口腔溃疡的中药制剂，它由下列中药制成：

西洋参    1-4份  生地    1-4份  重楼    1-4份

土茯苓    1-4份  苦参    1-4份

本配方中，西洋参性凉，味甘、苦，补肺阴、清火、养胃生津，为君药；生地味甘、苦，性寒，归心、肝、肺经，滋阴补血为臣药，与西洋参配伍起到滋阴生津的作用；重楼性苦微寒，归肝经，功能清热解毒，消肿止痛；土茯苓甘淡平，入肝、胃经，清热解毒，利湿通络；重楼、土茯苓二者清热解毒消肿止痛，为佐药；苦参性苦，寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿，杀虫，利尿之功为使药。全方药性平和，以养阴生津为主，针对复发性口腔溃疡多为阴虚火旺为主兼有湿邪、热邪的特点进行治疗。

本发明的制剂，具有养阴生津、清热解毒之功效，可用于各型口腔溃疡疾病的治疗，与现有技术相比，本发明的制剂作用独特，制备简单，服用方便，效果良好，具有起效快，疗效显著，止痛效果好，溃疡愈合快，缓解期延长，调节机体免疫功能的特点。

本发明的制剂优选的原料配方与各原料的重量配比是：

西洋参    1-4份  生地    1-4份  重楼    1-4份

土茯苓    1-4份  苦参    1-4份

本发明的制剂，最优选的配方与各原料的重量配比是：

西洋参    2-3.5份  生地    2-3.5份  重楼    2-3.5份

土茯苓    2-3.5份  苦参    2-3.5份

以上重量份可以以克为单位制造成制剂，如：

西洋参    350g  生地    300g  重楼    300g

土茯苓    250g  苦参    200g

本发明根据配方中药物主要有效成分及方中药材特点和长期临床用药的经验，确定本发明的制备工艺为水提取药材，水提液滤过，浓缩，醇沉，滤过，回收乙醇，干燥，制粒。研究中采用正交试验对本品的提取工艺进行了优选，采用对比试验分别对过滤工艺、干燥工艺和制粒工艺进行了考察，从而确定了本发明制剂的工艺条件。

将上述配方的组分制成本发明的制剂可以采用如下的方法：取西洋参、生地、土茯苓、苦参、重楼，加水提取2次，第一次加8～12倍量水，提取2～3小时；第二次加6～8倍量的水，提取1～2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.15(60℃)的清膏，加等量的95％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料，干燥，粉碎，制粒，填充于胶囊中可制成胶囊剂，或加入润滑剂压片可制成片剂，用制剂学中的常规方法可制成其他药剂学上的任何制剂。

本发明的制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、枸橡酸、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β一环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、可食用或药用的油类等。