[发明专利]一种质子泵抑制剂分散片

说明书

技术领域

本发明一种质子泵抑制剂分散片涉及一种含有至少一种质子泵抑制剂及至少一种生物可接受的缓冲剂的分散片，用于治疗胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流对食管炎，卓一艾氏综合症等适应症。

背景技术

消化系统病症是常见的多发病之一，其中溃疡病为最常见，其总发病率约占人口总数的10～12％，主要发病年龄为30～50岁。美国每年有40万人次患消化性溃疡，主要是因为吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激(如ASP、消炎痛、炎痛喜康等)引起的，美国男性发病率为10％，女性为5％。日本胃肠道发病率为5～10％，德国为12.3％。我国根据少数地调研结果为11.43％，上海居民患病率高达30.23％(北京、四川、辽宁省为23.66％)，其中消化道溃疡病发病率为4.54％。从全球销售市场来看，据IMS HEALTH的MIDS系统统计，治疗溃疡病药物一直稳居全球销售额首位。

近十几年抗溃疡药物研究已趋向于能选择性抑制胃酸分泌的药物，80年代开发上市的质子泵抑制剂(PPI)-H⁺/K⁺-APT酶抑制剂，因其作用机制独特，作用特异性高，作用强度大且时间长，广泛用于与酸有关的各种紊乱性疾病而日益受到青睐。

目前质子泵抑制剂国内外开发的品种主要有奥美拉唑、S-奥美拉唑镁、泮托拉唑钠、兰索拉唑、雷贝拉唑钠、来明拉唑和泰妥拉唑等。

由于质子泵抑制剂在酸性环境中极易降解，所以通常的质子泵抑制剂口服制剂都采用肠溶包衣的方式防止活性成分在胃酸中降解，肠溶包衣在保护活性成分的同时也使得质子泵抑制剂的抑酸作用被推迟，不利于及时治疗和迅速解除患者的痛苦。

发明内容

本发明的目的是针对以上不足之处提供一种质子泵抑制剂分散片，质子泵抑制剂分散片是一种质子泵抑制剂口服制剂，该分散片起效迅速，稳定性好，不需要肠溶包衣，工艺过程简单，从而总的成本较低，具有可观的经济和社会效益。

一种质子泵抑制剂分散片，其特征在于含有至少一种质子泵抑制剂，以及至少一种生物可接受的缓冲剂，其中质子泵抑制剂与生物可接受缓冲剂的物质重量配比为1∶10～200。

所述的质子泵抑制剂选自奥美拉唑、S-奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、来明拉唑、泰妥拉唑及其盐中的一种。

所述的生物可接受的缓冲剂选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸镁、氢氧化镁、碳酸钙、氢氧化钙、氢氧化铝、氢氧化钠、氨基酸中的一种或混合物。

所述的生物可接受的缓冲剂优选的为碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸镁、氢氧化镁、碳酸钙中的一种或混合物，更优选的为碳酸氢钠和氢氧化镁。

所述的质子泵抑制剂与生物可接受缓冲剂的物质重量配比优选的为1∶25～100。

所述的质子泵抑制剂分散片还可以包括赋形剂，赋形剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、环糊精、微晶纤维素、磷酸氢钙、磷酸钙中的一种或混合物，赋形剂的含量是所述分散片重量的10～30％。

所述的质子泵抑制剂分散片还可以包括崩解剂，崩解剂选自交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或混合物，崩解剂的含量是所述分散片重量的2～10％。

所述的质子泵抑制剂分散片还可以包括粘合剂，粘合剂选自聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠中的一种。

所述的质子泵抑制剂分散片还可以包括调味剂，调味剂选自阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊苷、甘草甜素、糖精钠、糖精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、果糖、蔗糖、麦芽糖、香精、香料、谷氨酸钠中的一种或混合物，调味剂的含量是所述分散片重量的1～5％。

所述的质子泵抑制剂分散片还可以包括润滑剂，润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸钙、硬脂酸中的一种或混合物，润滑剂的含量是所述分散片重量的0.5～3％。