[发明专利]肝炎灵口服制剂及其制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及中药领域，具体是涉及肝炎灵口服制剂、制备方法及应用。

二、背景技术

肝炎灵注射液治疗慢性病毒性肝炎的疗效已为临床所肯定，但因注射液使用不便，影响其进一步推广应用，故通过剂型改革研制成片剂等口服制剂供临床应用。

中医认为肝肾虚证，阴虚易生郁热，瘀血阻络证多有湿热久恋气滞血瘀所致，肝炎灵口服制剂擅清热、消肿散结，所以用本品治疗肝湿热证是符合中医理论的。

本发明方剂经临床试验证明具有清热解毒、消肿散结的效用，用于慢性肝炎，能降低转氨酶，提高机体免疫力。肝炎灵口服制剂治疗慢性乙型肝炎，对CPH(慢性迁延性肝炎)和CAH(慢性活动性肝炎)均有改善临床症状和肝功能的疗效，各项主要症状改善的有效率达75％～90％以上；血清ALT的复常率及有效率，CPH为63.5％及78.8％，CAH为66％及86.8％。且无明显不良反应。

三、发明内容

1.发明目的

(1)本发明提供一种治疗肝炎的中药口服制剂，方便医院临床应用和病人使用，同时可适用于不同程度病情的病人，既安全又有效。

(2)本发明的另一个目的是提供肝炎灵口服制剂的制备方法。

2.技术方案

上述肝炎灵口服制剂，其处方原药材为豆科植物越南槐山豆根单方1250g制成，每日处方量为3～18g。

上述的药物制剂，可以是药剂学上所说任何一种口服剂型。

上述的制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。

本发明公开的肝炎灵口服制剂的制备方法，其制备步骤如下：

(1)取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％乙醇至含醇量达85％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液边搅拌边加3倍量纯化水，搅拌均匀，再用盐酸(1∶5)调pH值2.5～3.0，继续搅拌5分钟，0～4℃冷藏锅静置冷藏48～60小时，使其沉淀完全，过滤，滤液用氢氧化钠调节pH值至6.5左右，①加糖浆，调整体积，灌封，得口服液；②减压浓缩至稠膏(相对密度为1.25～1.30，50～55℃测)，加适量辅料，制粒，干燥，制成片剂、颗粒剂或胶囊剂。

3.有益效果

本发明方剂具有清热解毒、消肿散结的效用，用于慢性肝炎，能降低转氨酶，提高机体免疫力。经临床试验表明：肝炎灵口服制剂治疗慢性乙型肝炎，对CPH(慢性迁延性肝炎)和CAH(慢性活动性肝炎)均有改善临床症状和肝功能的疗效，各项主要症状改善的有效率达75％～90％以上；血清ALT的复常率及有效率，CPH为63.5％及78.8％，CAH为66％及86.8％。且无明显不良反应。

四、具体实施方式

实施例1.取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％乙醇至含醇量达85％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液边搅拌边加3倍量纯化水，搅拌均匀，再用盐酸(1∶5)调pH值2.5～3.0，继续搅拌5分钟，0～4℃冷藏锅静置冷藏48～60小时，使其沉淀完全。过滤，滤液用氢氧化钠调节pH值至6.5左右，减压浓缩至稠膏(相对密度为1.25～1.30，50～55℃测)，加淀粉60g，液晶纤维素60g，制粒，干燥，压片成片剂，制成1000片。