[发明专利]西甲硅油乳剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及胃肠排气剂-西甲硅油乳剂，特别是具有纳米尺度的西甲硅油乳剂及其制备方法。

背景技术

已知西甲硅油是二甲硅油(或二甲基聚硅氧烷)和二氧化硅的混合物，通常用于减轻肠胃气胀或类似的不适症状。

现有的西甲硅油往往制备成固体口服制剂，不方便婴幼儿使用，另外，以往西甲硅油一般为1000微米左右的颗粒，不便于胃肠道微小气泡的排出，限制胃肠胀气的缓解。美国专利4906478公开了一种含有水溶性凝胶化的麦芽糖糊精和活化二甲硅油的混合物的活化制剂，但是不适合糖尿病患者服用。因此，需要一种更安全高效的，并可克服上述缺陷的西甲硅油制剂，以适用于任何有胀气症状的人群，包括婴幼儿、孕产妇、糖尿病人。

发明内容

本发明的目的是提供一种西甲硅油乳剂及其制备方法，并使该乳剂的颗粒尺寸达到纳米级，以提高药效并适用于任何有胀气症状的人群，包括婴幼儿、孕产妇、糖尿病人。

实现本发明的目的是提供一种西甲硅油乳剂，该乳剂含有作为活性成分的西甲硅油乳液和作为非活性成分的药用许可的载体或赋形剂(添加剂)，其中西甲硅油乳液(含西甲硅油-即含有二甲硅油和4-7％的二氧化硅)其中西甲硅油的乳液含量为占西甲硅油乳剂总重量的25-35％，非活性成分的含量占西甲硅油乳剂总重量的65-75％，西甲硅油乳剂的颗粒度为10-50内米。

上述在西甲硅油乳剂中作为活性成分的西甲硅油乳液(30％)包含的组分及含量为：

西甲硅油                         31.0％

聚乙二醇硬脂酸酯/棕榈酸酯(1500)  10.0％

甘油酯                           4.0％

山梨酸                           0.075％

纯化水                           54.925％

其中，各组分的含量为占西甲硅油乳液总重量的百分比。

上述在西甲硅油乳剂中作为非活性成分包含的组分及含量为：

山梨酸                  1.0份

羟丙基纤维素            4.0份

环己氨磺酸钠            0.40份

糖精钠                  0.060份

香精                    2.0份

纯化水                  859.9份

其中，各组分的含量为占非活性成分总重量的份数。

根据本发明，西甲硅油乳剂的制备方法包括：按所述配方配制或准备好西甲硅油乳液，该乳液的各组分选自市售的产品；按非活性组分的配比在纯化水中先搅拌溶解山梨酸，环己氨磺酸钠，糖精纳，然后再加入羟丙基纤维素使之溶解，对溶解后的溶液过滤，最后与西甲硅油乳液和香精混合均匀，形成本发明具有纳米尺度的西甲硅油乳剂。

与上述现有技术的西甲硅油制剂相比，本发明西甲硅油乳剂中不含糖、酒精和色素，乳剂颗粒在10-50纳米之间，显著提高了临床疗效，具有优秀的排气效果，排气疗效是二甲硅油的150倍，并且安全高效，可以应用于任何有胀气症状的人群，包括婴幼儿、孕产妇、糖尿病人。

为了更好地理解本发明，下面结合附图和描述本发明优选的实施例。

附图说明

图1是根据本发明的西甲硅油乳剂的制备工艺流程图

图2表示本发明乳剂粒径分布图

具体实施方式

根据本发明，配制西甲硅油乳剂按以下处方进行：

每1ml乳剂含有：

药学活性成份

西甲硅油乳液(30％)，含有

西甲硅油()                      31.0％   40mg

聚乙二醇硬脂酸酯/棕榈酸酯       10.0％

(1500)

甘油酯                          4.0％

山梨酸                          0.075％

纯化水                          54.925％