[发明专利]用于处理同种异体移植产品的装置和方法

说明书

技术领域

本发明通常涉及用于对同种异体移植产品进行超声处理的装置 和方法。

背景技术

肌骨同种异体移植组织在骨科重建矫形手术和其他医疗手术中 的使用在过去的十年间有了显著的增长。在过去的十年间，安全进 行了超过五百万例的肌骨同种异体移植。最常见的同种异体移植是 骨移植。不过，肌腱、皮肤、心脏瓣膜和角膜也是组织同种异体移 植其他的常见类型。

为了充分消除微生物污染并清洗残留的血液组份、骨髓、残留 的结缔组织和整个肌肉组织，同种异体移植组织在使用之前必须用 各种制剂进行处理。为了从同种异体移植物中去除污染物并去除同 种异体移植物上存留的微生物污染物的活性，已经提出了多种清洗 方法。但是，这些清洗和去活性方法都是很费力和很繁琐的，而且 经常不能提供同种异体移植物得到充分清洗的高标准保证(例如低 水平或不稳定的微生物污染对数减少量)。特别地，很多现有的同 种异体移植物清洗方法都需要在各步骤之间对同种异体移植物进行 多种处理，由此增大了环境交叉污染的可能性。现有的方法往往还 难于调节和控制，因此其效果就可能会依赖于技术人员。现有的方 法往往还具有能够显著降低超声波能量穿透力的屏蔽效应或分层效 应并因此而无法有效地清洗。而且，屏蔽效应还会阻止微生物污染 物从组织中释放并进入本可以更容易地清除微生物污染物的溶液 中。

随后的处理中，在释放组织用于移植之前，必须对同种异体移 植产品进行细菌污染物测试。但是，现有的评估细菌污染物的方法 却会受到上述的相同限制(例如各步骤之间的多种处理、环境交叉 污染的可能性、难于调节和控制、技术人员依赖性等)的不利影响。

在过去，超声波已被用于降低和/或消除同种异体移植物中的微 生物污染物。超声波对绝大多数细菌都有抑菌性，并主要被用于通 过针对革兰氏阴性菌的特定杀菌作用来降低无生命体的细菌承载。

随着同种异体移植产品使用量的不断增加，为了有助于提供最 洁净和最安全的同种异体移植物以及确保同种异体移植物不被细菌 污染，存在对于提供改进的用于处理同种异体移植物的方法和装置 的需求。

发明内容

本发明提供了一种用于处理同种异体移植物的装置，包括设置 用于将超声波能量传入罐内部的超声处理罐、可旋转地位于超声处 理罐内并设置用于将同种异体移植物容纳在内的处理筒，和与处理 筒流体连通的处理流体源。在一个实施例中，处理筒可以开有小孔 以使得超声处理罐内的流体能够流入处理筒。可选地，超声处理罐 可以装有超声处理流体而处理筒被相对于超声处理罐密封以使得超 声处理流体无法进入处理筒内部。可以提供与清洗筒内部选择性流 体连通的多个处理流体源，也可以包括适用于无需将同种异体移植 物从处理筒中取出即可更换处理筒内流体的流体控制系统。

在一个实施例中，该装置至少可以包括第一和第二处理流体源， 并具有适用于将第一处理流体送入处理筒内以及用第二处理流体替 换处理筒内的第一处理流体的控制系统。也可以包括与处理筒流体 连通的处理流体出口，以及与处理流体出口选择性流体连通的过滤 器。处理筒的内部也可以在垂直于旋转轴的平面内具有非圆形的截 面形状。

还提供了一种处理同种异体移植物的方法，包括以下步骤：提 供超声处理装置，该处理装置包括超声处理罐，可旋转地安装在超 声处理罐内的处理筒，和至少一个设置用于将超声波能量传入罐和 处理筒内部的超声换能器；将一个或多个同种异体移植物放入处理 筒内；并在将同种异体移植物置于处理筒内的至少一种处理流体中 的同时向同种异体移植物施加超声波能量和旋转超声处理罐内的处 理筒。在一个实施例中，超声波能量以大约40kHz至大约170kHz 之间的频率和大约100瓦/加仑至大约550瓦/加仑之间的功率输出被 加至同种异体移植物。在另一个实施例中，超声波能量以大约72kHz 至大约104kHz之间的频率和大约100瓦/加仑至大约300瓦/加仑之 间的功率输出被加至同种异体移植物。在一个实施例中，同种异体 移植物在大约20℃至大约50℃之间的温度下(也就是超声处理流体 的温度)被超声处理。可选地，同种异体移植物在大约45℃至大约 50℃之间的温度下被超声处理。