[发明专利]管状组织支持器的移除方法

说明书

相关申请的参照 

本申请根据35U.S.C§119条款要求了于2005年11月28日提交的德国申请10 2005 056 532.8号的优先权，在此特别并入该申请的全部内容作为参考。 

发明背景 

技术领域

本发明涉及将管状组织支持器(支架)从人和/或动物的中空器官中移除的方法。 

背景技术

支架(医学技术)是一种为了向外放射状地支撑器官壁而引入中空器官(例如，静脉或者动脉、胆管、气管或者食道)的移植物。支架的应用实例为在冠状血管中用于在PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)之后预防再狭窄。 

支架是由金属或者聚合物组成的管状小网络结构，其通常用于血管成形术，其加宽了血管狭窄。在癌症治疗中，支架在其伸展后，用于防止呼吸道、胆管或者食道中由恶性肿瘤引起的狭窄闭合。 

支架通常是由一类线网(线盘设计)或管组成的圆柱状产品，其可以是穿孔的或未穿孔的(开槽管设计)。常规使用的支架的长度为1～12cm，其直径为1～12mm。 

支架符合多种要求。首先，支持器必须对需要支持的中空器官施加大的径向力。其次，支持器必须能够被径向压缩以使其易于引入中空器官而不会同时伤害血管壁或者周围组织。 

为了符合上述要求，以压缩形式使用支架且其不伸展直到达到恰当的位置。在压缩状态，直径明显小于伸展状态。原则上，这种操作也能用于支架的微创移除术。但是，此处一个可能的问题是，通常使用的金属材料不总是能够完全均匀的伸展和再压缩，并且存在损害相邻组织的最终潜在风险。 

两种不同技术用于微创支架用途：(1)球扩式支架(由气囊、导管、支架组成的系统)和(2)自膨胀支架(由引导套(防护套)、导管、支架组成的系统)。 

自膨胀支架通常由形状记忆材料(SM材料)组成。形状记忆材料是根据外界刺激的影响而改变其外部形状的材料。例如，当升高温度超过所谓转化温度(T_trans)时，该材料能够控制其形状的变化。形状记忆效应用于支架的直径的“自发”扩展，并且将支架固定在使用位置。 

形状记忆效应不是任何材料的特性。更确切地，其是结构和形态与加工/处理技术结合的直接结果。 

在形状记忆材料中，存在永久和临时形状之间的差异。通过使用常规加工方法(例如，挤出)，材料首先转化为其永久形状。然后材料转化、再成形并固定成为所需的临时形状。这一过程也被称为处理。其或者由样品的加热、再成形和冷却步骤组成，或者另外由在相对低的温度下的成形组成。永久形状已经被记忆，而实际上存在临时形状。 将材料加热至高于用于改变形态的转变温度(转化温度)的温度而引起形状记忆效应，并且因此引起记忆的永久形状的恢复。 

例如，在综述性论文“形状记忆合金”(Scientific American，vol.281，74-82(1979)和Angew.Chem.，114，2138-2162(2002))中，描述了通过施加外部刺激而控制材料形状的改变的形状记忆效应。 

所使用的金属SM材料的实例是镍钛金属互化物(由镍和钛组成的等原子比(equiatomic)合金)(J.Appl.Phys.，34，1475(1963))。但是，当镍变态反应存在时，不能使用镍钛金属互化物。而且材料非常昂贵且该材料只有采用复合法才是可处理的。这一处理过程需要相当高的温度，并且因此不可能在体内进行处理。因此这种SM材料在体外进行处理(即，转化为其临时形状)。在植入后，引发形状记忆效应并且使支架伸展，即恢复其永久形状。而后，通过再利用形状记忆效应移除支架是不可能的。金属支架的其它时常发生的问题是发生再狭窄，这不仅发生在于脉管区(vascular sector)。 

相反，由SM材料组成的其它金属支架，例如美国专利5,197,978号所描述的内容，也采用了形状记忆效应用于移除支架。但是，这些金属材料的制备非常复杂并且不是总能确保组织相容性。由于支架机械性能配合较差，会发生炎症和疼痛。