[发明专利]具有电刺激治疗周期的自持设备

说明书

技术领域

本发明涉及神经和肌肉电刺激以及所述电刺激的电刺激设备和方法， 特别地非排它地，涉及用于与包括尿和/或大便失禁的骨盆底肌肉功能障 碍相关的肌肉或神经群的电疗治疗和电刺激的电刺激设备和方法。

背景技术

关注骨盆底功能失调的女性已经逐渐成为女性保健的重要部分。包括 尿和大便失禁、性功能障碍、盆腔器官脱垂的这些功能失调影响了大部分 成年女性。一个普遍的原因是能够导致多种骨盆底疾病的阴道分娩 (vaginal delivery)期间的损伤；压力性和急迫性尿失禁和大便失禁是 最频繁的并且持续时间长。

为了恢复分娩之后的骨盆底肌肉功能，已经鼓励女性进行骨盆底肌肉 运动。骨盆底肌肉运动(PFMC)是运动控制排尿功能的肌肉的普遍治疗方 法。使用骨盆底肌肉运动进行治疗和预防压力性尿失禁的理论基础是根据 在特殊力量训练(strength training)之后可以产生肌肉变化。强健且 功能良好的骨盆底可以建立对于膀胱(bladder)和尿道(urethra)的结 构支撑。已经证实了产后(postpartum)骨盆底肌肉运动在预防和治疗即 时产后时期压力性尿失禁方面的有效性。结果还表明，产后骨盆底肌肉运 动的成功取决于训练的频率和强度的努力。

骨盆底肌肉运动也称为凯格尔运动(Kegel exercises)，是医师 Dr.Arnold kegel在二十世纪四十年代末期提出用于加强骨盆底肌肉的方 法。加强PFME(骨盆底肌肉运动)中涉及的肌肉是提肛肌(Levator Ani)， 包括耻尾肌(pubococcygeus)、耻骨阴道肌(pubovaginalis)、耻骨直肠 肌(puborectalis)、髂尾肌(iliococcygeus)，以及髂尾肌肌肉，这些 肌肉一起被称为骨盆底复合体的“深层肌”。在患者的指挥下，这些肌肉 和放松以允许尿和大便在社会接受的时间和地方存储和排出。PFME也会刺 激“浅层肌”，包括坐骨海绵体肌(ischiocavernosus)、球海绵体肌 (bulbospongiosus)、transverse peroneii和尿道括约肌。增加骨盆底 肌肉功能就必须定期运动。肌肉刺激提高骨盆底肌肉功能。

此运动要求在一天中或在很多星期、通常是几个月的一段时间内规律 地收缩和放松相关肌肉。用于此运动的已知设备包括硬质塑料材料的预制 芯体。提供的此设备为一套分级重量形式，要求(女性)患者将它们插入 阴道，并将它们保持在适当的位置。然而，这对一些女性来说很困难。最 小的可用重量太重，或尺寸不恰当。对于很多女性来说，将此设备准确放 置(定位)是个问题。具有中度或严重生殖泌尿脱垂的女性不适合于使用 这些设备。

已经研究了多种非手术方法作为尿失禁的治疗方法，包括PFME、生物 反馈、其它行为疗法、和骨盆底刺激。骨盆底刺激(PFS)涉及使用用电 导线连接到控制电刺激的设备上的探针或皮肤电极来电刺激骨盆底肌肉。 一般认为，通过刺激骨盆底肌组织，骨盆底刺激经过阴部神经和提肛肌神 经将会改善尿道闭合。另外，认为可以通过提高神经移植(reinnervation) 过程，PFS能够部分改善失神经性尿道和骨盆底肌组织。还认为PFS可以改 善患者的神经肌肉协调性从而使患者将来能够进行恰当的自主收缩。接受 PFS的患者能够在医生办公室或理疗设备上接受治疗，或者患者可以在医 生办公室接受最初的练习，以后使用租用的或购买的骨盆底刺激器进行家 庭治疗。

尿失禁和大便失禁的传统电刺激治疗，要求病人通过一个体内电极或 多个皮肤电极与身体进行电接触从而施加刺激。给家庭或办公室使用的电 刺激设备被编程以便以预先设定的频率传递刺激。传统的电刺激系统包括 容纳在一个便携式电池盒内、通过适当的导线连接到电极上的脉冲发生 器。

传统地，电刺激系统使用电极的驱动信号。使用不同的驱动信号类型 得到不同的治疗效果。传统地，此刺激系统允许患者改变驱动信号脉冲宽 度或频率。然而，每个这种已知的便携式刺激系统具有专门用于提供具体 预定的驱动信号的电子装置，所述驱动信号具有符合预期治疗效果的几何 图形和其它特征。传统地，通过电子按钮开关或旋转控制按钮提供对控制 信号的调整。患者经常损害(篡改)所述开关和按钮，由此，当患者离开 诊所时，规定电刺激治疗的执业医师很难控制治疗。