[发明专利]用于向患者供给药物的药用装置

说明书

本发明涉及用于向患者供给药物的药用装置。许多药物承载在水溶液或水悬浮液中，由于存在水，这些药物必须被冷冻以防它们变质。

研发在无需冷冻的情况下存储、输送和供给疫苗的方法具有重要意义。一个研究方向集中在采用玻璃质材料，这些玻璃质材料表现出具有在室温和更高温度下保存疫苗而不用冻结长时间的潜能。

这种方法最大的困难是需要在使用之前将固体玻璃质材料再溶解在水中，以能够将它们注入体内。这样伴随产生危险，因为采用错误定量的液体导致向患者供给不准确的剂量。对于一些疫苗，例如麻疹疫苗，疫苗在再水化之后立即变得非常不稳定，仅具有几个小时的保存期。如果超出这一期限，则其在患者体内不起作用并且不会防疫疾病。同时重组的液体可能不是无菌的并会导致接受者受到严重甚至不定期的致命传染。所需要的是自动和准确地重组以用于注射的稳定形式的疫苗，或无需重组就可以立即注射的稳定形式的液体。

一种在前提出的技术是如Roser&Garcia de Castro在WO0232402所述的使稳定活性物质的水溶性玻璃颗粒悬浮在非水溶液载液中。然而，这种方法受到一些问题的制约，这些问题涉及寻找和控制载液和玻璃质材料以形成能够穿过皮下注射针并安全向患者分配的永久悬浮液。

US2003/0068354A1(Reif)中描述了一种尤其用于注射遗传物质疫苗的疫苗注射装置。遗传物质通过化学方式结合在阴离子交换膜上并随后通过冷冻干燥得到保存。为了从薄膜上去除所述物质，采用缓冲溶液，这种缓冲溶液从薄膜上优先去除遗传物质，使其游离以承载在洗提液中。

上述系统利用了遗传物质的固有稳定性，所述遗传物质可以相对容易地得到冷却干燥。其功能性还取决于遗传物质相对较低的结合能力，从而可以采用低能量缓冲剂。然而，上述系统不适于供给多种热不稳定物质，例如蛋白质或病毒疫苗，这些物质如果没有得到适当保存将会在几小时内变质并且更加不适于冷冻干燥过程。

此外，蛋白质与离子交换膜的结合强度在许多情况下可能比遗传物质大得多。因此，从离子交换膜上去除蛋白质疫苗需要采用强力化学缓冲溶液，该溶液如果被注入婴幼儿体内，则会成为潜在的危害。

另外，离子交换膜完全不适合采用玻璃质材料，这些玻璃质材料阻碍了疫苗与离子交换膜形成化学结合并且会额外导致薄膜孔的堵塞，从而阻碍洗提液的流动。

本发明提出一种药用装置，包括：限定载液流向患者的通路的装置，稳定在玻璃质物质中并布置成在载液中沿流动通路被供给到患者的药物，其特征在于：玻璃质物质形成为支承表面上的涂层；支承表面暴露在所述液体流动通路下；并且玻璃质物质可溶于液体中达到溶解，由此使药物在进入患者体内之前释放到液体中。

另一表达方式，本发明提供一种用于向患者供给液体承载的药物的装置，包括限定了供给药物过程中液体流动通路的装置，其特征在于，活性药物稳定在玻璃质物质中，玻璃质物质可溶于液体中并在位于通道中的支承装置上形成涂层，使得该玻璃质物质将溶解在液体中，由此在液体沿通路流入患者体时将药物释放到液体中。

将会看到与现有技术不同，有利的是不存在任何手段将稳定的药物物理化学结合在支承结构上，以便于提高在洗提液内的溶解率。由于洗提液仅作为用于所支承玻璃的溶液并且不受需要能够长期与药物共存的限制，因此可以采用纯水或盐水作为液体。

本发明还在方法方面得到表达，因而根据本发明另一方面，提供一种用于向患者供给液体的装置，包括限定了给药过程中液体流动通路的装置，其特征在于，活性药物位于通道中，使得在促使液体沿通路流入患者体时药物将溶解或分散在液体中。

以另一方式表达本发明的方法，本发明提供一种在向患者给药之前制备药品的方法，其中促使载液沿通道流动，所述通道包含通过玻璃质物质稳定的活性成分，因此所述制剂在向患者供给之前溶解或分散在液体中。

在本发明的优选实施方式中，采用注射器使液体流过多孔材料并穿过针流出。然而，本发明同样可以用于其它供给装置例如滴眼管、用于深肺的吸入器、鼻用射流吸入器或不必具有充分限定出以用于液体流动的通道的局部注射器。

支承表面优选由多孔可渗透液体的主体构成。该主体由其上可以流动液体的纤丝、绳股或颗粒形成，从而使药物在作为悬浮液的液体或溶液中分散或溶解。然而，可以采用其它结构，例如，药物可以沉积在限定出液体流动通道的壁上。

已经发现薄片形式的支承表面起到很好的作用，优选是具有用于薄片的支承结构，该支承结构位于薄片下游。