[发明专利]阴道诊视装置

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别是涉及诊视器。更具体地，本发明涉及一种阴道诊视器，其结合有用于将标准剂量的液态诊断指示剂均匀输送在女性下生殖道上的施加器。

背景技术

女性下生殖道(子宫颈、阴道)病变的检测和鉴别涉及一系列医学步骤，包括筛查试验(巴氏试验)、借助于显微镜的组织检查(阴道镜)、活组织取样检查和组织学。巴氏试验不正常后再进行阴道镜检查，在阴道镜检查中，借助诊视器使阴道张开以允许借助显微镜观测组织。在阴道镜检查中，局部施加些许诊断指示剂，所述指示剂取决于病理学而改变组织的光学特性。具体地，施加3-5％醋酸溶液引起异常组织区域产生可逆增白。已证实增白效应的程度和持续时间与瘤形成的等级有很大关系。正常区域和异常区域之间所引起的反差增强为活组织取样检查和治疗提供了一种用于辅助阴道镜诊断和定位异常区域的有价值的手段。这些诊断指示剂的诊断价值相当可靠，所述指示剂是在临床实践中通过这些试验的70年应用而发展而成。

近年来基于指示剂的体内试验已被用来逐渐替代体外巴氏试验，以筛查宫颈病变。基于指示剂的体内试验采用与阴道镜检查步骤类似的步骤，但通常不使用显微镜(阴道镜)进行。借助诊视器将阴道张开，然后在组织表面上施加醋酸溶液并肉眼监测由指示剂引起的受检组织的颜色变化。这种技术称为萤光视检(speculoscopy)。与巴氏试验相比，荧光视检即刻提供诊断结果，从而甚至能够在相一诊察过程中进行活组织取样检查和/或病区治疗。

阴道镜检查和荧光视检的一个主要缺点在于所涂抹的指示剂的量不是标准量，同时指示剂施药装置和步骤不能确保其均匀施加在受检组织的全部区域上。此外，所采用的喷注装置会阻碍诊视器的后开口，从而不能监测指示剂在其施加过程中引起的效应并由此而丢失关键的诊断信息。通常，通过借助浸湿醋酸溶液的棉刷清洗组织或借助从远处输送随机量的指示剂的通用手持喷雾器，都会使所施加的指示剂的体积量的失控。在某些情况下，在乙酰增白现象的演化过程中以重复的方式进行多于一次的喷注以取得更好的反差效果。

由本发明的发明人开展的临床研究表明在指示剂施加过程中以及在施加后监测其引起的效应具有很大的诊断价值。同一研究还表明施加在受检组织上的指示剂溶液的浓度和量非常关键，这是因为对特定的病理学来说，不同的指示剂剂量产生不同的光学效应，从而有可能造成误诊。特别是，对于特定的组织病理学来说，指示剂剂量不足有可能会导致在癌变瘤中形成与炎症和低等级瘤通过最佳指示剂量而形成的乙酰增白图案相似。同样，指示剂剂量过高可导致在炎症和低等级癌前瘤中形成通常在癌变瘤中所发现的乙酰增白图案。从而，缺少能使施加在组织表面上的指示剂的量达到标准化的装置可能会导致假阳性和/或假阴性结果，因此，削弱了这些试验在灵敏度和特异性方面的诊断性能。

一些现有技术文献公开了多种具有与诊视器成为一体的成像和照明装置的诊视装置，但是其特征在于缺少用于均匀施加标准量的诊断指示剂而同时允许观查通过指示剂而产生的光学效应的喷注装置。

这类现有技术文献包括GB 214913和GB 191027965。这些文献公开了一种结合有流体喷注装置的阴道诊视器。如这些文献所述，流体喷注装置的目的是用于清洗女性的下生殖道并且其不提供喷注液体的任何标准化。值得注意的是在这些现有技术文献中，清洗没有采用诊断指示剂，因此其并未用于辅助诊断和筛查。更重要的是，由于诊视器的整个内部空间被流体喷注装置占据而不能获得允许观察和插入治疗工具得以进行的自由空间，因此，不能对相关区域进行观测。

其他现有技术文献公开了具有用于照明阴道的结合成一体的照明装置的阴道诊视器。例如在文献GB1408382、US3762400、US3851642中公开了这种诊视器。这些阴道诊视器用于阴道的医学检查，但是它们不附带阴道诊断医学检查所需的结合成一体的流体喷注装置，而在阴道诊断医学检查中均匀施加标准体积量的诊断指示剂是必需的。