[发明专利]卵圆孔未闭关闭设备

说明书

与相关申请的交叉参考

本申请要求了2005年6月2日提交的序号为No60/686,863和2005年9月1日提交的序号为No60/713,388的美国临时专利申请的优先权，二者在此通过参考合并。

技术领域

本发明涉及用于关闭例如心脏内的卵圆孔未闭(patent foramenovale)(PFO)的体内的通道的设备，和使用这样的关闭设备关闭通道的相关方法。

背景技术

卵圆孔未闭(PFO)是解剖学上的心房间连通，具有右到左的血液分流的潜在性。卵圆孔自Galen时代即已知。1564年，意大利外科医生Leonardi Botali是第一个描述了卵圆孔在出生时存在的人。然而，那时卵圆孔在子宫内的功能尚未知。1877年，Cohnheim描述了关于卵圆孔未闭的反常栓塞。

卵圆孔未闭是心房第一房间隔和心房第二房间隔之间在卵圆窝位置处的瓣状开口，它在一岁后持续。在子宫内，卵圆孔用作胎心内血液从右到左分流的生理管道。出生后，随肺循环的建立，增加的左心房血液流和压力将第一房间隔(SP)压向第二房间隔(SS)的壁，从而覆盖了卵圆孔且导致卵圆孔的功能性关闭。此关闭后，由于第一房间隔(SP)融合到第二房间隔(SS)而通常发生卵圆孔的解剖关闭。

在不发生卵圆孔的解剖关闭时，造成了卵圆孔未闭(PFO)。卵圆孔未闭是心脏的心房第一房间隔(SP)和心房第二房间隔(SS)之间的持续的、通常为瓣状的开口。当第一房间隔(SP)部分地融合到或未融合到第二房间隔(SS)发生时，导致卵圆孔未闭。在部分融合或未融合的情况中，持续的通道(PFO路径)存在于第一房间隔(SP)和第二房间隔(SS)之间。此开口或通道典型地平行于第一房间隔的平面且具有一般地为卵圆形状的口。一般地，开口相对地长，但相当窄。开口可以因左心房(LA)内的平均压力典型地高于右心房(RA)而保持关闭。以此方式，第一房间隔起到单向阀的作用，从而防止通过PFO路径的在右心房和左心房之间的流体连通。然而，有时右心房内的压力可能临时地更高，从而导致PFO路径打开且允许一些流体从右心房通向左心房。虽然PFO路径通常被保持关闭，但形成了PFO路径的组织的内皮化表面阻碍了组织愈合到一起和永久地关闭PFO路径。

研究显示，相对地大百分比的成年人具有卵圆孔未闭(PFO)。相信通过PFO的栓塞可能是相当大量的缺血性中风的原因，特别是在相对年轻的患者中。据估计，在50％的隐发性中风中，存在PFO。形成在静脉循环(例如腿中)的血液凝块可能发生栓塞且可能通过PFO进入到动脉循环中，随后进入脑循环，从而导致栓塞性中风。血液凝块也可以形成在PFO附近，并且发生栓塞到动脉循环中，且到脑循环中。存在PFO的患有隐发性中风或短暂缺血发作(TIA)的患者经常考虑接受医疗治疗，以降低栓塞情况再发生的风险。

药物治疗通常包括口服抗凝血剂或抗血小板剂。这些疗法可能导致某些副作用，包括出血。如果药物治疗不合适，则例如可使用开心手术以用缝线来关闭PFO。类似于其他开放式手术治疗，此手术是水平侵入性的、有风险的、要求全身麻醉且可能导致长期的恢复。

可以使用为经皮关闭房间隔缺损(ASD)(其中不存在很好地形成的第一房间隔(SP)的情况)而开发的伞状设备非手术地关闭PFO。然而，这些用于ASD的常规设备的许多在技术上是复杂的、庞大的且难于在精确位置展开。另外，如果最初的定位不满意，则这样的设备可能难于或不能收回和/或再定位。此外，这些设备特定地设计为用于ASD且因此可能不适合关闭和密封PFO，特别是因为第一房间隔(SP)与第二房间隔(SS)重叠。

发明内容

本发明涉及用于展开用来关闭例如心脏中的卵圆孔未闭(PFO)的身体内的通道的机械关闭设备的设备，和使用这样的输送设备的相关的方法。展开设备具有第一管状结构，第一管状结构具有近端端部和远端端部。第二管状结构大体上与第一管状结构同轴且可滑动地接合在第一管状结构内。第二管状结构当约束在第一管状结构内时具有第一大体上线性的形状，且当从第一管状结构的远端端部伸缩地延伸时具有第二曲线的形状。第三管状结构大体上与第二管状结构同轴且可滑动地接合在第二管状结构内。第三管状结构构造为提供足够的刚性，以从第二管状结构的远端端部推动机械关闭设备，且提供足够的柔性，以当由第二管状结构偏转时呈现曲线的形状。