[发明专利]综合和自动化的DNA或蛋白质分析系统及其运行方法

说明书

本发明涉及一种综合和自动化的DNA或蛋白质分析系统，包括一个可一次性使用的卡盒(卡片)、一个分析仪以及包括一些用于信号记录和处理的装置。本发明尤其涉及一种作为分析仪组成部分的控制器，用于借助一次性卡盒(Lab-on-a-chip：芯片实验室)进行分子诊断学分析的全自动过程和数据分析。此外本发明还涉及一种这种系统的运行方法。

分散的分析器(“Point of Care(重点照护检验)”、“Near Patient Testing(床旁检测)”)在分子诊断学或普通医疗技术方面的意义日益重要。此外，在食品监测和环境保护领域内快速测试也越来越重要。

一般而言，但尤其在专利文献中，提供了许多有关上述议题的出版物：由WO02/072262A1和WO02/073153A1已知一些应用于生物医疗技术中的系统，其中分散地借助一种必要时移动式阅读器评估分散提取的试样。在这里尤其试样收集在一个可一次性使用的信用卡形式的卡盒(“卡片”)内。在未在先公开的WO2006/042838A1中详细揭示了这种在由全血试样作DNA分析时使用的卡盒。在这里卡盒的下列特征对于在此卡盒内自动实施所有根据各个局部过程针对一种过程解析学所必要的措施认为是重要的：

-在卡盒内存在一个用于微流体过程技术的微通道和/微空穴系统，

-微通道和/微空穴有预定的几何结构，以便容纳试剂，其中，

-试剂以稳定的方式存放在卡盒微通道和/微空穴内规定的地点，

-存在一些装置，用于将贮存的干试剂针对各自的局部过程制备成恰当的形式，尤其作为液态试剂。

在这里明确指出，参见上述更早的申请中所揭示的这些特征。

此外，在US2002/0179444A1和在US2003/0148530A1中已知用于血诊断法和相关的信号处理的一些个别方案。在本申请人早先的尚未公开的申请中介绍了一些实现前言所述类型由上述卡片和适用的相关的数据分析装置组成的系统专用的解决办法。

从上面的先有技术出发，本发明的目的是创造一种前言所述类型的系统，它尤其在分析仪方面能满足实际需要，以及，此外还应提供一种用于在由卡盒和分析仪组成的系统中进行数据分析的相关控制方法。在这里对分析仪提出下列要求：

-低的价格

-小型结构形式

-操作简单(“一键”式运行)

-快速实施分析

-综合的微流体装置

-可靠防沾染，亦即避免污染和传染

-高运行可靠性

-可与数据处理系统通讯。

迄今未见任何符合实际需要的方案，用于从试样(例如血)的提取直至结果显示的全自动核酸分析，尤其包括细胞破裂、聚合酶链式反应(PCR)和检测。因为目前建议的用于生物化学分析的设备还不能满足实际工作中的所有要求，所以本发明的目的尤其是，改进所述的系统，使之能基本上自动化并能重现地实施数据分析。在这方面尤其应保证在显示器上直接指示结果或将数据传送到计算机系统内。为此应提供一种适用的工作方法。

此目的在一种前言所述类型的系统中通过权利要求1特征的总体达到。在从属权利要求中说明进一步发展。

在权利要求32中说明在前言所述类型的系统中借助控制器在可一次性使用的卡盒内实施试样数据分析的工作方法。特别是用于实施DNA分析，以及尤其单核苷酸多态性(SNP)分析，或与之不同的蛋白质分析的实现，是其他从属的方法权利要求的内容。

因此本发明的基础是一种与先有技术相比经改进的方案：按此方案设计的设备结构，按本发明用于借助一次性使用的卡盒(Lab-on-a-Chip)进行分子诊断学分析的全自动过程和数据分析，尤其用于控制和读出经改变的信用卡形式的卡盒内部的分析过程。

本发明的控制器尤其有下列特征：

-一个卡盒安装座用于承接、锁止、去锁并释放卡盒，

-一个用于校正卡盒在阅读器内定位的装置，

-一些用于识别卡盒，尤其一个正确的卡盒的传感器，例如终端开关、条形码，

-一个水罐用于稀释试样、溶解卡盒的干试剂，实施冲洗过程，其中，水罐借助尖的插管刺穿中隔流体接通，

-一个灭菌滤通风阀用于在取水时水箱通风，

-一个电源，

-一台泵用于输送最小的例如在微升范围内的液体量，

-一个用于通过一些阀例如导水磁阀来分配水的装置，

-一个在供水装置内的压力传感器用于监控流动过程，

-至少一个接口用于将水供入卡盒内，