[发明专利]新组合物

权利要求书

1.一种多价流感免疫原性组合物，所述组合物包含与水包油乳液佐剂组合的流感抗原或其抗原性制备物，所述流感抗原或其抗原性制备物得自至少两种流感病毒株，至少一种毒株与大流行爆发相关或具有与大流行爆发相关的潜力，其中所述水包油乳液佐剂包含可代谢油、甾醇和乳化剂。

2.权利要求1的组合物，其中所述甾醇为α-生育酚。

3.权利要求1或权利要求2的组合物，其中所述水包油乳液包含油滴，以强度计所述油滴的至少70％的直径低于1μm。

4.权利要求1-3中任一项的组合物，其中所述水包油乳液包含油滴，以强度计所述油滴的至少70％的直径低于500nm。

5.权利要求1-4中任一项的组合物，其中所述水包油乳液包含油滴，以强度计所述油滴的至少80％的直径低于300nm。

6.权利要求1-5中任一项的组合物，其中所述水包油乳液包含油滴，以强度计所述油滴的至少90％的直径在120-200nm的范围内。

7.权利要求1-6中任一项的组合物，其中所述可代谢油为鲨烯。

8.权利要求1-7中任一项的组合物，其中所述可代谢油以所述免疫原性组合物总体积的0.5％至20％的量存在。

9.权利要求1-8中任一项的组合物，其中所述可代谢油以所述免疫原性组合物总体积的1.0％至10％的量存在。

10.权利要求1-9中任一项的组合物，其中所述可代谢油以所述免疫原性组合物总体积的2.0％至6.0％的量存在。

11.权利要求1-10中任一项的组合物，其中所述水包油乳液还包含甾醇。

12.权利要求1-11中任一项的组合物，其中所述甾醇为胆固醇。

13.权利要求1-12中任一项的组合物，其中所述α-生育酚以所述免疫原性组合物总体积的1.0％至20％的量存在。

14.权利要求1-13中任一项的组合物，其中所述α-生育酚以所述免疫原性组合物总体积的1.0％至5.0％的量存在。

15.权利要求1-14中任一项的组合物，其中所述鲨烯：α-生育酚的比例等于或低于1。

16.权利要求1-15中任一项的组合物，其中所述乳化剂为Tween80。

17.权利要求1-16中任一项的组合物，其中以重量(重量/重量)计所述乳化剂以所述免疫原性组合物的0.01％至5.0％的量存在。

18.权利要求1-17中任一项的组合物，其中以重量(重量/重量)计所述乳化剂以所述免疫原性组合物的0.1％至2.0％的量存在。

19.权利要求1-18中任一项的组合物，其中所述免疫原性组合物还包含TLR-4配体。

20.权利要求1-19中任一项的组合物，其中所述TLR-4配体选自：脂质A的无毒衍生物，例如3D-MPL；脂质A的合成衍生物；MDP；和RSV F蛋白。

21.权利要求1-20中任一项的组合物，其中所述脂质A衍生物是3D-MPL。

22.权利要求1-21中任一项的组合物，其中3D-MPL以每剂组合物1-100μg(重量/体积)的量存在。

23.权利要求1-22中任一项的组合物，其中3D-MPL以10-50μg/ml的量存在。

24.权利要求1-22中任一项的组合物，其中3D-MPL以约25μg/ml的量存在。

25.权利要求1-24中任一项的组合物，其中所述多价组合物是二价、三价或四价组合物。

26.权利要求1-25中任一项的组合物，其中所述大流行流感病毒株选自：H5N1、H9N2、H7N7、H2N2和H1N1。

27.权利要求26的免疫原性组合物，其中至少两种流感病毒株选自：H5N1、H9N2、H7N7、H2N2和H1N1。