[发明专利]用来放置瓣环成形术环的设备，系统和方法

说明书

相关的申请

本申请要求在2005年3月23日提交的美国临时的申请序列No.60/664875的优先权，在这里将该申请的内容以其全文结合进来。

技术领域

本发明总体地涉及医学装置，具体地说，涉及采用瓣环成形术(annuloplasty)环修复心脏瓣膜。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是一个中空的肌肉器官，它有四个泵送腔室：左心房和右心房，以及左心室和右心室，每个腔室设有它自己的单向阀门。将天然的心脏瓣膜区分为主动脉阀门，二尖瓣阀门(或者有两个尖端的阀门)，三尖瓣阀门，以及肺阀门，并且将每个阀门装在一个环形件(annulus)中，这个环形件包括高密度的纤维环，这些环或者直接地、或者间接地装到心房的和心室的肌肉纤维上。

心脏瓣膜疾病处于蔓延的状态，在这种疾病中，心脏瓣膜中的一个或多个阀门不能正常地工作。可以将有病的心脏瓣膜分类成狭窄的阀门和/或机能不全的阀门，在狭窄的阀门的情况下，阀门不能足够大地打开，不能使血液通过该阀门适当地向前流动，在机能不全的阀门的情况下，阀门不能完全关闭，造成当阀门闭合时会有过量的血液回流通过阀门。阀门疾病可能使机体严重地衰弱，如果不进行处理，甚至可能致命。

与二尖瓣阀门有关的阀门疾病常常包括二尖瓣的二次血液回流(MR)，这是最后阶段心肌病的复杂发展，这是由二尖瓣阀门不能理想地工作造成的血液由左心室(LV)到左心房(LA)的回流。当二尖瓣阀门使得血液回流进入左心房时，左心室必须泵送得越来越强，使血液在身体内旋环，这进而造成充血的心脏障碍(CHF)。

可以采用多种外科技术修复患病的阀门或者受到损坏的阀门。用于处理失效阀门的一种方法是通过修复或者重构。在处理机能不全方面已经证明是有效的一种修复技术是瓣环成形术，在这种手术中，通过围绕心脏瓣膜环固定上一个修复段比如一个瓣环成形术环改变阀门环的有效尺寸和/或形状。例如，通过将一个非蛋白基的(prosthetic)瓣环成形术的修复段或环围绕阀门环装到心脏的内壁上可以使阀门环收缩。将瓣环成形术环设计成克服在心脏病循环过程中出现的功能改变：保持接合和阀门的整体性，防止回流，同时在向前流动的过程中可以有好的血液动力学状态。

瓣环成形术环典型地包括一个内基底，它常常由一种金属(比如不锈钢或钛)制成，或者由一种柔性材料(比如硅橡胶或Dacron绳索)制成，典型地用一种生物适应的纤维或布覆盖这个环，从而可以将该环缝合到心脏的组织上。取决于具体的应用，瓣环成形术环可以是刚硬的或者是柔性的，可以是分开的或者是连续的，并且可以有多种形状，包括圆形的，D形的，C形的，马鞍形状的，和/或肾脏形状的。在美国专利No.5041130，5104407，5201880，5258021，5607471，6187040，以及6805710中可以看到一些示例，在这里将这些专利的内容以它们的全文结合进来作为参考。将许多瓣环成形术环做成在一个平面中，但是某些环一般是非平面的。这样的平面环可以是马鞍形的和/或沿着多个部分是弓形弯曲的，比如沿着它们的前侧面或直侧面是弓形弯曲的，与阀门环在那个位置所要求的形状一致。

植入瓣环成形术环可能是一个很困难的手术。当前可供使用的方法包括打开心脏的外科手术，和所谓的微创手术。一个特别的困难是在外科手术过程中将环牢固地保持住。通过用钳子和/或用外科医生的手指夹紧环将环植入是可能的，但是在许多情况下，希望有一种经过专门整形的瓣环成形术环的保持装置。在美国专利No.5350420；5683402；以及6749630中示出了瓣环成形术环的保持装置的示例，在这里将这些专利的内容以它们的全文结合进来作为参考。

为了进行修复，对于二尖瓣阀门采用标准的心房切开术，外科医生一般不直接接近二尖瓣阀门环。而是，外科医生常常由一定的角度看到和接近该阀门。因此，当把缝合线设置在瓣环成形术环中、并且将该环向下“降落”到阀门环上时，必须使该环和保持装置重新取向，将平的部分座在阀门环上。在对于二尖瓣阀门的微创手术(MIS)中，必须使瓣环成形术环穿过一个相对较小的口，进入胸腔中。某些保持装置比较笨重，可能使这个操作变得复杂，因此在某些情况下，外科医生简单地在把环向下“降落”到阀门环上之前将保持装置由环上移开。然而，将整个保持装置由环上移开可能使对瓣环成形术环的控制变得更困难。