[发明专利]用于营养补充的组合物及方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请为2004年7月29日递交的美国专利申请10/901,054的部分继续申请并根据35 U.S.C§120要求其利益，该申请清楚地全文引入本文作为参考。

技术领域

本发明涉及组合物，其可以为可吞食的、可咀嚼的和/或可溶解的，包含多种维生素和矿物质；本发明还涉及使用这些组合物进行营养补充并预防、治疗和/或减少心血管疾病、结肠直肠癌和/或骨质疏松症的发生或负面效应的方法。

背景技术

在美国，心血管疾病一直是导致男性和女性死亡的第一大原因。Statistics Related to Heart Disease ，可得自www.health.uab.edu/show.asp？durki＝39661(最后访问于2005年1月6日)。在美国，结肠直肠癌是导致癌症死亡的第二大原因，每年约夺去55000人的生命。Colorectal Cancer FactSheet ，可得自www.fdhn.org/html/education/colorectal/facts.html(最后访问于2005年1月6日)。骨质疏松症，或称骨量和骨密度的降低，也是较大的健康问题。目前估计有2800万美国人患有一些形式的骨质疏松症，其中超过80％为女性。NIH Consensus Development Panel，J.AMER.MED.AssOC.785-95(2001)。最近的营养研究进展建议，以特定的维生素和矿物质进行的营养补充，作为对适当饮食、运动和医疗处理的辅助，能够帮助预防、治疗和/或减少这些疾病的发生或负面效应。

营养在维持良好健康中起关键性的作用，而营养补充在针对营养不良和疾病的保护中起极其重要的作用。例如，近期的研究已表明，维生素和矿物质帮助预防、治疗和/或减少心血管疾病、结肠直肠癌和骨质疏松症的发生或负面效应。尽管补充某些维生素和矿物质保护免于这些疾病的发作，但已发现其它维生素和矿物质抑制这些某些维生素和矿物质的有益作用。具体而言，B-复合维生素如维生素B₆、B₉和B₁₂，钙，维生素D₃，镁和硼在预防、治疗和/或减少心血管疾病、结肠直肠癌和骨质疏松症的发生或负面效应的生理机制中起主要作用。补充维生素和矿物质如维生素A、维生素K和铁可能抑制B-复合维生素、钙、维生素D₃、镁和硼的有益作用。因此，在建立或选择营养补充时，有必要了解个体患者和人群的生理需要和危险以及各种维生素和矿物质之间的相互作用。

此外，尽管一些患者可能更喜欢可吞食的剂型，但是估计有50％的人群吞食整个药片有问题。Serger，50 J.PHARM.PHARMACOL.375-82(1998)。这些问题能够导致对给药方案的依从性差，或者甚至导致不依从给药方案，并因此对预防治疗功效产生负面影响。通过可咀嚼的或可溶解的组合物进行维生素和矿物质的皮内(Id.)给药解决该问题，因为所述组合物不需要被整个吞食。

发明内容

本发明提供组合物及使用所述组合物进行预防性和治疗性营养补充的方法。具体而言，本发明包含预防、治疗和/或减少心血管疾病、结肠直肠癌和骨质疏松症的发生或负面效应的维生素和矿物质。还可以配制本发明以排除已知抑制所包含的维生素和矿物质的有益作用的维生素和矿物质。

根据个体患者的偏好，本发明的组合物可以为可吞食的、可咀嚼的或可溶解的形式。剂型的选择提高给药的方便程度和对给药方案的依从性。

在本发明的一个实施方案中，所述组合物可以包含B-复合维生素如维生素B₆、B₉和B₁₂，钙，维生素D₃，镁和硼中的一种或多种。