[实用新型]可生物降解高分子载药涂层心血管支架

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种可生物降解高分子载药涂层的心血管支架。

背景技术

1987年希格沃特等首次将血管内金属支架用于冠状动脉，为治疗血管堵塞性疾病提供了良好的途径。但支架内再狭窄一直是影响经皮冠状动脉介入治疗(PCI)疗效的重要影响因素。随着药物洗脱支架的上市，支架内再狭窄率显著降低，但是不可降解高分子载体材料的血管沉积以及不可降解特性也引发出许多新的问题。为解决上述问题，新一代药物洗脱支架的思路为将不可降解材料改为可生物降解材料。常用的可降解高分子材料为D，L-丙交酯，乙交酯，ε-己内酯的均聚物或共聚物中的一种及其与多官能团氨基酸的共聚物，甲壳质，壳聚糖，胶原蛋白，长效磺胺等，而聚丙交酯乙交酯(PLGA)由于力学强度、结晶性以及降解速度可调，成为可降解药物支架载药涂层的首选材料，目前，普遍采用在金属支架表面直接制备可降解高分子载药涂层，由于多数可降解聚合物涂层与金属基体，如316L不锈钢，钴基合金，镁合金，镍钛合金等的结合力较差，在支架球囊预装和撑开过程中会导致药物涂层出现脱落，这一缺陷大大限制了可降解高分子载药涂层在药物金属支架的更好应用。

发明内容

本实用新型的目的在于解决上述现有技术问题而提供一种在支架本体表面与可降解高分子载药涂层之间设置有中间层的可生物降解高分子载药涂层的心血管支架，可有效增强载药涂层与金属支架本体表面的结合力。

本实用新型采用的技术方案：一种可生物降解高分子载药涂层心血管支架，包括支架本体、载药涂层，所述的支架本体表面设置有中间层，中间层表面设置有载药涂层。

所述的中间层为带有孔洞的金属涂层，或易与可生物降解材料反应的活性基团层，或与金属基体具有高度亲和力的可生物降解材料的高分子层。

所述的活性基团包括氨基、羟基、酰氨基、羧基、磺酸基反应性基团中的一种或几种生物可降解材料。

所述的载药涂层由可生物降解的高分子材料及搭载药物组成，其中可生物降解的高分子材料包括D，L-丙交酯、乙交酯、ε-己内酯的均聚物或共聚物中的一种及其与多官能团氨基酸的共聚物，甲壳质，壳聚糖，胶原蛋白，长效磺胺、右旋糖苷，木质素，海藻酸钠，透明质酸，胶原蛋白，N-乙酰-D-氨基葡萄糖，羧化壳聚糖。

所述的载药涂层中的搭载药物含量为重量百分比≤50％，搭载药物包括下述一种或多种物质：肝素、阿司匹林、水蛭素、秋水仙碱、抗血小板(GPIIb/IIIa)受体结抗剂、白甲氨蝶呤、嘌呤类、嘧啶类、植物碱类和埃坡破霉素(Epothilone)类、雷公藤系列化合物、抗生素、激素、抗体治癌药物、环孢霉素、他克莫司(FK506)及同系物，15-晶状去氧精胍啉(deoxyspergualin)，15-dos(DSG)，吗替麦考酚酯(MMF)，砒霜(As₂O₃)，雷帕霉素及其衍生物，免疫抑制剂(FR)900520，免疫抑制剂(FR)900523，NK 86-1086，IL-2Rα达利珠单抗(Daclizumab)，缩酚酸环醚霉素(Depsidomycin)，康乐霉素C(kanglemycinC)，斯伯格埃林(spergualin)，灵菌素25c(prodigiosin25-c)，免疫抑制剂L-82993(demethomycin)，曲尼司特(tranilast)，多球壳菌素(myriocin)，免疫抑制剂(FR)651814，SDZ214-104，环孢霉素C，布累迪宁(bredinin)，麦考酚酸、布雷菲得菌素A，WS9482，糖皮质类固醇，替罗非班，阿昔单抗，埃替非巴肽(eptifibatide)，紫杉醇，放线菌素-D。

所述的支架本体表面设置有氨基与聚丙交酯乙交酯(PLGA)的活性羰基生成的酰氨键中间层，中间层表面设置有含量为重量百分比30％雷帕霉素药物的聚丙交酯乙交酯(PLGA)涂层。

所述的支架本体表面设置有N-乙酰-氨基葡萄糖中间层，中间层表面设置有含量为重量百分比35％雷帕霉素药物的聚丙交酯乙交酯(PLGA)涂层。

所述的支架本体表面设置有羧化壳聚糖中间层，中间层表面设置有含量为重量百分比40％雷帕霉素药物的聚丙交酯乙交酯(PLGA)涂层。

所述的中间层为带有孔洞的金属涂层，金属涂层材质为金、银、钛、铂、不锈钢、钴基合金、钛合金、钽、铱、钼、铌、钯、铬，中间层表面设置有含量为重量百分比45％雷帕霉素药物的聚丙交酯乙交酯(PLGA)涂层。