[实用新型]一种具有超弹力结构的血管支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及到一种应用于人体血管扩张、成形定位的超弹力支架结构设计，属于介入性医疗器械领域。

背景技术

介入医学被称为继外科和内科之后的第三医学，它开创了一种全新的医学治疗方法，颇有发展前景。

血管内支架的作用包括降低血管成形术后的弹性回缩，封闭血管内膜撕裂片，减少介入手术时急性闭塞的发生率，降低术后再狭窄的发生率等。理想的支架应具有X线下的可见性，柔软性，稳定性及固定性等特征。然而目前市场上的各种支架尚不能实现各项技术指标的完美统一，特别是支架的轴向柔韧性和径向支撑力较差，血管贴壁性不佳，不适用于弯曲、成角较大的血管。

介入治疗与传统的治疗方法相比，具有操作简便、创伤小、手术过程短、恢复快、疗效最好、并发症最低、治疗费用较少等优势。采用介入疗法并在血管内放置载药支架(DES)，由于活性药物可抑制术后血管的再狭窄，不仅提高了术后疗效，而且还避免了由于血管再狭窄可能带来的二次手术的风险，大大提高了患者的生命质量。

完成本实用新型的实施过程，所采用的主要器具包括导引导管，球囊导管总长120～135cm，导管外径为1.0mm左右，其前端呈圆锥状，直径为0.8mm，以便于通过血管的狭窄部。距离前端5mm处附有球囊，球囊未膨胀时外径为1.0mm左右，球囊长10～40mm不等，由高强度的聚乙烯类化合物制成，可经受10～20个大气压膨胀的能力，球囊的腔体与导管部分外腔相通，用于充盈造影剂，对外加压做功。在球囊内部的中间或两端位置设有不透X光的造影标志，造影时起定位作用。球囊导管的整个内腔前后贯通，用于测量压力，穿行导引钢丝，注入造影剂等。

现有的支架种类众多，将狭窄的血管实施球囊扩充术，同时将支架植入到血管中，扩张和支撑狭窄的血管，以保证供血。一经诊断即可实施早期治疗，极大地改善了因狭窄造成的损伤。目前大部分的心脏指甲制造商分别开发出不同材料的冠脉裸支架，例如，不锈钢，镍钛，钴硌合金和纯金支架等。都以生物相容性金属为基础，根据支架材质的不同，X光显影效果和支架结构等方面各有其优势。不同结构的支架其径向支撑力度不同，支撑力弱的支架，术后有血管弹性回缩现象发生；支撑力过大时容易发生支架输送时轴向弯曲性较低，不宜通过弯曲的血管；支架血管内柔顺性差；当金属覆盖面积较大时，也增大了凝血因素。本实用新型的目的是提供一种具有超弹力结构的血管支架，达到支架较大支撑力的基础上，增加支架的柔顺性。在继承上述支架优点的基础上，克服现有支架结构存在支撑力不足，支架覆盖组织面积过大和缺乏柔韧性的问题。

发明内容

一种具有超弹力结构的血管支架，为网管状结构，包括多个均匀正旋波状支撑结构杆组成，其中的正旋波弧度为标准圆弧，以提高其径向支撑力度。其正弦波周期的数目为偶数，每间隔一对或几对相对的波峰，有一个径向正弦波形连接杆轴向贯穿支架。

其网管状结构特征在于，由多个均匀的轴向和径向正旋波状支撑杆组成，其轴向支撑杆的数量可大于、小于或等于径向支撑杆的数量，其数量比例为1∶10到10∶1。各参数均由血管的粗细、位置而定。对于粗血管，正弦波周期的数目可选较大的数值，支架的原始外径采用上限，对于细血管，正弦波形圆环单元体结构中，其正弦波周期的数目可选用较小的数值，原始外径则采用下限，可制备成系列产品。

其正旋波状支撑杆特征在于，轴向连接体筋宽小于或等于径向圆环单元体筋宽度，其数量比例为1∶1-1∶3。通过调整轴向连接体筋宽度，改变支架的刚性。要求刚性大时，如在血管钙化严重的情况下，可增加支架的壁厚，增加所有筋的宽度。反之，在血管扭曲或比较弯曲的情况下，要求支架柔韧性较好时，则减小支架的壁厚，减小所有筋的宽度。为改变支架的刚性大小，这几个参数可以联合使用，也可以单独使用。另外轴向连接体筋宽不仅可以等于，而且还可以小于径向圆环单元体筋宽度，这样既保证了径向支撑强度，又可以通过轴向连接体筋宽变窄，提供足够的长轴弯曲能力，最终使得支架达到刚柔结合的最佳效果。

根据权利要求1所述的一种具有超弹力结构的血管支架，其总长为8～40mm，外径1.0～4mm，壁厚0.05～0.12mm。正弦波形圆环单元体结构整体宽为0.1～1.2mm。支架长度是通过增加或减少正弦波圆形单元体结构的数目来控制，其选用原则应根据血管病灶的长度来定，所选支架长度应稍大于病灶长度。支架材质为不绣钢、镍钛记忆合金、钴络合金、生物相容性的高分子塑料、可降解金属材料、或可降解聚合物材料。镍钛记忆合金可快速自扩张，贴壁性较好。其它金属可采用球囊充气扩张。

具有以上结构和所述材料的支架可应用于，例如：