[实用新型]动脉导管未闭或心脏缺损封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于治疗心脏病的封堵器，更确切地说是涉及一种既能有效控制血栓形成，而又可防止镍在血液中游离的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器。

背景技术

目前，国内、外用于治疗动脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室间隔缺损)用的封堵器有两种，一种是在封堵器端头设置联结螺母输送头与输送软轴连接，由股静脉或股动脉穿刺进入，在X光作用下，通过长长的路径输送到心脏病灶区。另一种是去掉封堵器端头的输送螺母，采用导管引导线输送，这样不仅使封堵面和输送面完全形成平面，而且大大减轻了封堵器的重量，使封堵器结构简单合理，减化输送环节，降低了制造成本。广泛用于心外科穿刺手术，在心脏附近胸腔合适处，直接穿刺输送动脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室间隔缺损)封堵器，由于输送路径短，更能为患者减轻痛苦，而且还能准确地将封堵器输送到病灶区。

但是，现有治疗心脏病用的封堵器，一般均采用多根NiTi记忆合金丝机械编织，两端均采用不锈钢紧固件收头成型形成突起物，这就妨碍了血液正常流动不仅形成紊流导致血液破坏而且容易形成血栓。镍钛记忆合金具有力学性能优良、抗疲劳、耐磨损、形状记忆恢复率高、抗腐蚀性和生物相容性较好等优点，是当前所有形状记忆合金中研究最全面、记忆性能最强的合金材料，也是目前唯一用作生物医学材料的形状记忆合金。但用镍钛合金制成的封堵器植入体，因裸露的镍钛金属器件植入人体后会引起机体防御性对答反应，大量地吸附凝血酶、血小板以及血液中的其它成分，引起血液相容性降低。此外，镍钛合金的腐蚀问题也是生物医学界和生物材料界共同关注的一个问题，体外研究发现镍钛合金中Ni²⁺离子释放量比奥氏体不锈钢高3倍，而Ni²⁺离子具有致癌性，对细胞转化和染色体有损害作用，并且Ni²⁺离子能够取代酶和蛋白质中的二价金属离子改变其分子结构，影响新陈代谢。在体内的复杂环境下，镍钛合金的腐蚀更加严重，腐蚀产物为与血浆蛋白结合的金属有机络合物，聚集在植入物周围的组织中或转移到远离的脾脏等处，使脾脏等受损。而长期与血液接触的心导管植入体会由于过量的氧和连续流动的电解质使腐蚀问题更加严重。

过去，广大的医疗工作者将注意力重点集中于如何安全释放封堵器的方法技巧上，而对封堵器本身设计理念及长远期效果缺乏足够的认识和临床追踪数据，经过近几年的发展和临床信息回馈，已出现了脑导管栓塞的报导，据不完全统计，世界上近几年已有39例心包被封堵器刺破的临床报导。同时动物实验证实，由于现有产品不锈钢部件的存在，内皮组织无法完全包覆金属表面，导致镍在血液中游离，存在治癌可能性。

因此，减少金属离子的溶出、增强材料的抗腐蚀性是提高镍钛合金封堵器生物相容性和生物安全性急待解决的问题，以满心脏病治疗手术对器械品质的急需。

由此可见，上述现有的封堵器仍存在有诸多的缺陷，而丞待加以改进。

有鉴于上述现有的封堵器存在的缺陷，本设计人基于从事此类产品设计制造多年，积有丰富的实务经验及专业知识，积极加以研究创新，以期创设一种改进成型结构的动脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室间隔缺损)封堵器，能够改进一般市面上现有常规封堵器的成型结构，使其更具有科学性与竞争性。经过不断的研究、设计，并经反复试作样品及改进后，终于创设出确具实用价值的本实用新型。

实用新型内容

本实用新型所要解决的主要技术问题在于，克服现有的封堵器存在的缺陷，而提供一种新型结构的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，使其不仅结构设计简单，而且，更主要是有效的防止了镍钛合金的腐蚀，减少和杜绝镍在血液中游离，防止血栓和癌的发生。

本实用新型解决的主要技术问题是采用以下技术方案来实现的，依据本实用新型提出的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，包括有由镍钛合金丝编织的输送面、凹接部及封堵面构成一体形成的封堵器网体，网体内设有填充薄膜，封堵面边缘上设置一防磨套，输送面和封堵面是一完整的平面，在输送面和封堵面的中间分别设置有弹性紧固件，输送面的弹性紧固件上装有引导线。其特征在于：用于编织封堵器网体的镍钛合金丝和弹性紧固件上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。

本实用新型解决其技术问题还可以采用以下技术措施来进一步实现。

前述的封堵器整体镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。

前述的弹性紧固件为不锈钢圈。

前述的不锈钢圈上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。

前述的不锈钢圈为镍钛合金。